杜超甫
現(xiàn)任某外資制藥公司質(zhì)量部總監(jiān),專注于質(zhì)量管理方面有超過 15 年的經(jīng)驗(yàn),曾任職于多家 500 強(qiáng)制藥企業(yè)。對于 GMP 環(huán)境下的質(zhì)量管理、藥品分析,方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證,信息化建設(shè)有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
1. 目前抗體制藥企業(yè)信息化系統(tǒng)特點(diǎn)
2. 國內(nèi)外法規(guī)要求及挑戰(zhàn)
3. 系統(tǒng)分類管理實(shí)踐和建議
尹迪
曾就讀于第二軍醫(yī)大學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室,畢業(yè)后曾就職于北京保諾公司,參與 Conditionally Active Biologics (CAB)微環(huán)境特異性藥物平臺的開發(fā),此平臺基礎(chǔ)之上進(jìn)行腫瘤單抗體開發(fā),現(xiàn)任 Molecular Devices 公司產(chǎn)品市場經(jīng)理,對酶標(biāo)儀的應(yīng)用、技術(shù)及數(shù)據(jù)分析有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
完整可靠的電子數(shù)據(jù)合規(guī)對于未來新藥上市來說有著非常重要的意義,解讀要求并及時應(yīng)對變化對于未來發(fā)展至關(guān)重要,常見的微孔板讀板機(jī)不僅局限于傳統(tǒng)檢測手段,更高通量、更高靈敏度的方法能夠更好的加速新藥開發(fā)和上市。
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