近些年,隨著國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域發(fā)展加快,美國 Alicat 開始擴大生物醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品布局。
擁有的可靠性,靈活性和的測量精度,世界上較早的一個為生物過程行業(yè)定制的質(zhì)量流量控制器。
所有艾里卡特BIO系列質(zhì)量流量計和控制器都采用USP VI級橡膠材料。這意味著,每個BIO系列設(shè)備都能確保生物反應(yīng)不會因流量控制器收到外界污染。這篇文章討論了為什么這是專業(yè)生物制藥行業(yè)工程師關(guān)注的要素,以及我們?nèi)绾谓鉀Q它。
以避免污染生物反應(yīng)器的環(huán)境,生物過程對接液物質(zhì)有非常具體的要求。主要的潛在污染物是從橡膠材料中釋放出來的物質(zhì),這些物質(zhì)通常是在聚合過程中吸附到橡膠材料上的。雖然氣體排出通常發(fā)生在真空條件下才會發(fā)生,但在任何存在差壓的情況下(例如用于生物反應(yīng)器的氣體輸入管道)也會存在這個問題。許多研究表明,橡膠材料在很多情況下都會會釋放氣體。排出氣體的成分令人擔(dān)憂,因為它們可能對微生物生長有抑制作用,而且在整個動物研究中呈現(xiàn)出毒性作用。
ASME生物工藝標(biāo)準(zhǔn)要求在生物過程設(shè)備的建造中使用特定的材料。雖然質(zhì)量流量計通常位于無菌邊界之外,不會與終產(chǎn)品接觸,但遵循BPE-2016標(biāo)準(zhǔn)仍然是很好的做法。許多高性能的質(zhì)量流量計在設(shè)計上會盡可能用橡膠材料,利用其*的密封性能,來降低泄漏率,達到更高的質(zhì)量流量測量精度。當(dāng)然質(zhì)量流量計的本體和過程連接處也需要剛性材料(從便宜的ABS塑料到進口不銹鋼)。氣體排出是一個令人擔(dān)憂的問題,因為溢出氣體中的物質(zhì)可能會通過消毒過濾器,成為過程污染的潛在來源。因此,無論質(zhì)量流量計是否處在無菌邊界內(nèi),都要按照BPE-2016標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。316L不銹鋼可用于管徑中的元件,包括本體和層流元件。很少被考慮到,但更具潛在影響的是用于高性能質(zhì)量流量計的橡膠材料。
為了避免氣體排出的影響,只能使用耐滲透性很好的USP VI級的橡膠材料。只有在材料被滲透后才會出現(xiàn)氣體排出的現(xiàn)象,因此對滲透的阻力是防止其氣體排出的關(guān)鍵因素。Marco rubber and plastics 發(fā)表了一篇比較常用橡膠 材料與常用氣體的滲透率的文章。此外,使用的橡膠材料應(yīng)該通過FDA認證。擁有USP VI類 FDA認證的橡膠材料具有低的反應(yīng)活性,并被認證可在安全衛(wèi)生行業(yè)使用。后,BPE-2016標(biāo)準(zhǔn)只推薦幾種特定的耐腐蝕橡膠材料。Viton品牌FKM(氟橡膠ASTM D1418)符合BPE 2016標(biāo)準(zhǔn),并被USPVI類FDA認證。VITON的FKM同時還有杜邦高質(zhì)量制造標(biāo)準(zhǔn)的保證。Viton的密封特性、抗?jié)B性、高性能和可用認證使其成為這些應(yīng)用中的合理選擇。
在生物制藥過程中,只使用不含動物性成分(ADI)的產(chǎn)品也是一種很好的做法。這避免了另一種潛在的污染源,同時也是一種合乎倫理道德的做法。選擇符合兼容性要求的質(zhì)量流量計應(yīng)該是任何購買方都會考慮的重要因素,它能助于避免潛在的生物過程污染。
在艾里卡特,我們非常清楚防止生物過程生態(tài)系統(tǒng)受到污染的必要性。這包括使用合適的接液材料,少的氣體排放以及產(chǎn)品無污染。
Alicat產(chǎn)品采用層流差壓式原理,擁有LFE技術(shù),憑借航天級水準(zhǔn),長期支持美國航天局(NASA)、SpaceX探空火箭項目,并為科研及工業(yè)領(lǐng)域提供快捷、穩(wěn)定的技術(shù)解決方案。
產(chǎn)品類型:氣體或液體質(zhì)量流量計、質(zhì)量流量控制器、壓力計、壓力控制器。
客戶行業(yè):實驗科研、環(huán)境保護、生物醫(yī)藥、過程控制、能源化工、半導(dǎo)體電子以及相關(guān)的公共事業(yè)。
應(yīng)用領(lǐng)域:計量檢測、泄漏測試、生物發(fā)酵、燃燒控制、真空鍍膜、光伏、燃料電池等。
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