丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末瓶包裝的重要組成部分,擔負著隔絕藥物與有害物質,以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標準匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。
丁基橡膠塞
穿刺力是指在穿刺試驗中*刺透膠塞或墊片的大力,具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法,用滿足YBB00042005-201注射劑膠塞穿刺力試驗儀CCY-02進行檢測。
注射劑膠塞穿刺力試驗機檢測儀器
實驗中,用注射劑膠塞穿刺力試驗儀(通用名稱為穿刺力試驗機)的*刺透膠塞所測得的zui大力值,用牛頓(N)表示,注射劑膠塞穿刺力檢測步驟如下:
1、按照標準YBB00322004-2015 標準要求,制備10 個符合測試條件的待測膠塞(須按規(guī)定要求準備經過預處理的含有液體的帶膠塞注射劑瓶);
2、將注射劑瓶放入穿刺試驗裝置中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位;
3、試驗機*以200mm/mind 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,設備記錄刺透膠塞所施加的zui大力值;
4、重復上述檢測步驟,穿刺接下來的4 個注射劑瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其他適當?shù)挠袡C溶劑擦拭*,待5 個注射劑瓶均被穿刺一次后,更換一個*,重復上述步驟穿刺剩下的5 個注射劑瓶。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司擁有*的檢測技術、包裝檢測設備與專業(yè)實驗室,致力于膠塞穿刺力檢測儀器研發(fā)和銷售,為行業(yè)客戶提供全面、的包裝質量控制解決方案。
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