【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】9月9日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，各位專(zhuān)家及委員廣泛征求意見(jiàn)。
 

　　特定蛋白分析儀是用通過(guò)檢測(cè)血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計(jì)量?jī)x器。特定蛋白是指機(jī)體內(nèi)具有某些生理功能，疾病狀態(tài)時(shí)又起到一定病理作用的蛋白質(zhì)。特定蛋白結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在多種不同空間結(jié)構(gòu)和抗原表位。
 

　　目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學(xué)為常見(jiàn)的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗(yàn)科，成為生命科學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室的必備儀器設(shè)備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
 

　　儀器根據(jù)自動(dòng)化程度的不同分為全自動(dòng)特定蛋白分析儀和半自動(dòng)特定蛋白分析儀兩種。全自動(dòng)特定蛋白分析儀測(cè)量方法主要是免疫比濁法。其基本原理是抗原與抗體在特殊稀釋系統(tǒng)中反應(yīng)而且比例合適，形成的可溶性免疫復(fù)合物在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。通過(guò)檢測(cè)反應(yīng)液的散射光或透射光強(qiáng)度得到樣品特定蛋白的濃度。半自動(dòng)生化分析儀 除了有免疫比濁法之外、還有免疫熒光法、金標(biāo)法等。免疫熒光法是利用熒光標(biāo)記的特定蛋白抗體與樣品中的特定大白抗原結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物，該復(fù)合物被固定在檢測(cè)板上的抗特定蛋白抗體所捕獲，通過(guò)檢測(cè)熒光強(qiáng)度得到樣品中特定 蛋白的濃度；金標(biāo)法是利用特定蛋白與固定于膜上的特異性單克隆抗體結(jié)合形成復(fù)合物，然后該復(fù)合物與加入的膠體金抗體綴合物相結(jié)合，通過(guò)檢測(cè)膠體金發(fā)光 強(qiáng)度得到樣品中特定蛋白的濃度。
 

　　由于儀器目前該類(lèi)儀器的校準(zhǔn)規(guī)范空缺，各檢測(cè)儀器廠(chǎng)家使用自編的校準(zhǔn)方法對(duì)自己廠(chǎng)家的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，不同廠(chǎng)家之間的檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有可比性。特定蛋白 分析儀校準(zhǔn)規(guī)范制定的目的是為該類(lèi)儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，為使用該類(lèi)儀器檢測(cè)工作的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室和分析測(cè)試中心，能夠更好地為科研、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀(guān)、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)提供計(jì)量支撐。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編制。
 

　　本規(guī)范的制定主要參考了GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》、 CLSI EP06-A 定量測(cè)量程序的線(xiàn)性評(píng)估：統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；批準(zhǔn)指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)及現(xiàn)行特定蛋白分析儀相關(guān)技術(shù)文件。
 

　　本規(guī)范引用的文件有JJF 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則；JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義；JJF 1265-2010 生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義；GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)；CLSI EP06-A 定量測(cè)量程序的線(xiàn)性評(píng)估：統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；批準(zhǔn)指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)。
 

　　依據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》，本規(guī)在組織架構(gòu)上規(guī)定了引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果處理、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為制定。本規(guī)范適用于以免疫法為定量原理的特定蛋白分析儀的計(jì)量性能的校準(zhǔn)。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)