【儀表網(wǎng) 儀表標準】9月2日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布了《全自動血液細菌培養(yǎng)分析儀校準規(guī)范》征求意見稿，現(xiàn)面向各位專家及委員廣泛征求意見，意見反饋郵箱suizhiwei_2001@163.com。
 

　　菌血癥和敗血癥是臨床上嚴重危及生命的感染性疾病，進展迅速、死亡率高。雖然廣譜抗生素的使用對細菌產(chǎn)生很大的殺傷力，但隨之帶來院內(nèi)耐藥菌的增多、菌群失調(diào)、治療費用高昂等多種問題。因此快速診斷、盡早明確病原菌、合理使用抗菌藥物是目前亟待解決的問題。
 

　　自動化血液細菌培養(yǎng)分析儀的應用，提高了血培養(yǎng)中微生物的陽性檢出率，根據(jù)不同微生物特有的生長特點和血培養(yǎng)儀陽性報警的原理，可更早推斷微生物的類型，幫助臨床醫(yī)生時間確定抗感染治療方案，挽救病人生命。全自動血液細菌培養(yǎng)分析儀在臨床檢驗微生物分析領(lǐng)域的廣泛應用和經(jīng)常對外提供檢測的數(shù)據(jù)，其檢測結(jié)果將指導臨床的救治工作，并直接關(guān)系到治療的成敗。
 

　　該類儀器的溫度、光檢測、檢出率、檢出限、陽性率、假陽性率等計量性能指標的準確與否則十分關(guān)鍵。目前全自動血液細菌培養(yǎng)分析儀的性能評估參考YY/T0656-2008《自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)》采用溫度傳感器進行溫度的測試和采用多種菌株開展陽性結(jié)果的測試，但缺少光學系統(tǒng)的性能評價方法。全國對該類儀器的校準還沒有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，所以為保證該類儀器能夠為醫(yī)療工作提供準確、可靠的參考數(shù)據(jù)有必要編制校準規(guī)范。
 

　　本規(guī)范制訂中校準規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》要求完成。
 

　　本規(guī)范引用的文件有JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義、JJF 1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1101-2003 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范、JJF 1265-2010 生物計量術(shù)語及定義、CLSI M47-A 血培養(yǎng)的原則和規(guī)程；批準指南(Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline)、YY/T 0656-2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)。
 

　　根據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。
 

　　本規(guī)范適用于臨床實驗室通過體外培養(yǎng)，采用光學原理檢測人體血液或其他在正常條件下無菌體液中微生物的全自動血液細菌培養(yǎng)分析儀的校準。壓力傳感和其他原理相近的微生物培養(yǎng)分析儀器的校準可以參照本規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范所指微生物的范圍是細菌和酵母樣真菌。(更多詳情請見附件)