隨著眼鏡行業(yè)日新月異的發(fā)展，各式各樣的驗光儀迅速占領(lǐng)眼鏡市場。驗光儀是用于檢查人眼屈光狀態(tài)的儀器，可以給出被檢查者配鏡所需驗光處方的參考球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等，其量值的準確與否影響人民視力健康，被列為強制檢定的計量器具。
國內(nèi)外廣泛使用的驗光儀主要是客觀式驗光儀。針對客觀式驗光儀，上制定了驗光儀標(biāo)準 ISO10342“Eye Refractometers”，對驗光儀的球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等均有相關(guān)要求。
隨著技術(shù)發(fā)展以及角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)的臨床驗配和眼科臨床屈光手術(shù)的需要，越來越多的驗光儀增加了測量人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和角膜軸位的功能，給出的測量結(jié)果可用于指導(dǎo)接觸鏡的臨床驗配和眼科屈光手術(shù)前后的角膜形態(tài)比較，因此給出的角膜參數(shù)測量結(jié)果準確與否至關(guān)重要，直接關(guān)系到受試者的視力健康和屈光矯正效果。
2011版JJF 1291《驗光儀型式評價大綱》引用了JJG 1011-2006 版《角膜曲率計》檢定規(guī)程，對角膜曲率示值給出相應(yīng)的要求和檢定方法。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和加工檢測技術(shù)的進步，角膜曲率計軸位標(biāo)準器研制成功，JJG 1011《角膜曲率計》檢定規(guī)程完成修訂，并于 2018 年頒布實施。
為配合JJG1011-2018《角膜曲率計》檢定規(guī)程實施，為了對驗光儀的型式評價工作提供更加完善的技術(shù)手段和法規(guī)依據(jù)，確保驗光儀各項功能參數(shù)測量準確，有必要對 JJF1291-2011《驗光儀形式評價大綱》進行修訂。
JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》、JJF 1015-2013《計量器具型式評價通用規(guī)范》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
本規(guī)范是以 JJG 892-2011《驗光儀》、JJG 922-2008《驗光儀頂焦度標(biāo)準器》、JJG 1011-2018《角膜曲率計》為基礎(chǔ)，并參考 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，對 JJF 1291-2011 版《驗光儀型式評價大綱》進行修訂的。
與 JJF 1291-2011相比，本規(guī)范除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：增加了引言的內(nèi)容；在范圍中，增加了驗光儀的分類編碼，同時刪除了“用于指導(dǎo)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查”的表述；在引用文件中，將 JJG 1011 改為 2018 版，刪除了 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、JB/T 9329-1999《儀器儀表運輸、運輸貯存基本環(huán)境條件及試驗方法》，增加了 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；刪除了術(shù)語部分的描述內(nèi)容；根據(jù) JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》的要求，對法制管理要求內(nèi)容進行修改；在計量性能要求中，增加了角膜曲率軸位示值誤差的要求；在通用技術(shù)要求中，增加了電源環(huán)境適應(yīng)性、氣候環(huán)境適應(yīng)性的要求的相關(guān)內(nèi)容，同時刪除了安全要求、環(huán)境適應(yīng)性要求的相關(guān)內(nèi)容；根據(jù) JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》的要求，對型式評價項目中，型式評價項目表內(nèi)容進行修改；根據(jù) JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》的要求，增加了申請單位提交的技術(shù)資料和試驗樣機的相關(guān)要求(見 8)；在型式評價項目的試驗方法和條件中，增加了角膜曲率軸位示值誤差、電源環(huán)境適應(yīng)性、氣候環(huán)境適應(yīng)性試驗項目試驗方法和條件的描述，同時刪除了安全要求、環(huán)境適應(yīng)性要求相關(guān)試驗項目試驗方法和條件的描述；根據(jù) JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導(dǎo)則》的要求，增加試驗項目所用計量器具和設(shè)備表；在附錄A中，刪除了關(guān)于“驗光儀型式評價報告格式”的內(nèi)容，增加關(guān)于“驗光儀型式評價原始記錄格式”的內(nèi)容。
本型式評價大綱適用于分類編碼為 33120000 的各類主、客觀式驗光儀的型式評價。(更多詳情請見附件)。
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