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《生物發(fā)酵罐性能測(cè)試規(guī)范》征求意見

儀表標(biāo)準(zhǔn) 2022年10月10日 10:13:01來(lái)源:儀表網(wǎng) 27569
摘要本規(guī)范適用于容量為1L~300L的攪拌式生物發(fā)酵罐的性能參數(shù)的校準(zhǔn),容量大于 300L 的生產(chǎn)型生物發(fā)酵罐可參照此規(guī)范執(zhí)行。

  【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】由全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)口負(fù)責(zé)的《生物發(fā)酵罐性能測(cè)試規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性,特向全國(guó)有關(guān)單位征求意見和建議。
 
  生物發(fā)酵是指利用生物原理(通常是微生物或者細(xì)胞),在適宜的條件下,將原諒經(jīng)過(guò)特定的代謝途徑轉(zhuǎn)化為人類所需要的產(chǎn)物的過(guò)程。生物發(fā)酵工程作為生物工程的主要組成部分,廣泛應(yīng)用醫(yī)藥工業(yè),食品工業(yè),能源工業(yè),化學(xué)工業(yè), 農(nóng)業(yè)中。
 
  生物發(fā)酵罐是為一個(gè)特定生物化學(xué)過(guò)程的操作提供良好而滿意的環(huán)境的容器,是生物發(fā)酵過(guò)程中的核心器件。通過(guò)控制罐體內(nèi)溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、pH 值、 溶氧等參數(shù)達(dá)到對(duì)生物發(fā)酵條件的嚴(yán)格控制,從而尋求最好的發(fā)酵效率,追求目標(biāo)產(chǎn)物產(chǎn)率的最大化。所以如何科學(xué)地、準(zhǔn)確地控制發(fā)酵罐中的相關(guān)參數(shù),對(duì)于生物發(fā)酵過(guò)程是十分關(guān)鍵的。然而目前由于相關(guān)技術(shù)規(guī)范的缺失,生物發(fā)酵企業(yè)無(wú)法對(duì)發(fā)酵罐中的控制參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)溯源,導(dǎo)致實(shí)際的測(cè)量參數(shù)準(zhǔn)確性無(wú)法保證。目前生物發(fā)酵罐根據(jù)用途和容量不同,分為容量為 1L~50L 的實(shí)驗(yàn)室用生物發(fā)酵罐、容量為 50L~5000L 的中試用生物發(fā)酵罐、容量大于 5000L 的生產(chǎn)用的生物發(fā)酵罐。從實(shí)驗(yàn)室到中試到生產(chǎn),是生物發(fā)酵企業(yè)常規(guī)發(fā)展模式。如果前置階段的參數(shù)控制不準(zhǔn)確,會(huì)直接導(dǎo)致發(fā)酵工藝的錯(cuò)誤,導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法獲得最優(yōu)的發(fā)酵 工藝,造成直接經(jīng)濟(jì)損失。
 
  歐盟標(biāo)準(zhǔn)化組織早在 2001 年就頒布了生物反應(yīng)器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):BS EN 13311-4:2001 Biotechnology-Performance criteria for vessels。其中第四部分就是關(guān)于生物發(fā)酵罐的相關(guān)參數(shù)。關(guān)于目前國(guó)內(nèi)并沒有生物發(fā)酵罐相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,急需編寫相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)的空白。
 
  本規(guī)范依據(jù)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、 JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編制。 本規(guī)范的制定主要參考了 JJG119 《實(shí)驗(yàn)室 pH (酸度)計(jì)》、JJG291 《溶解氧測(cè)定儀》、JJG1871《磁電式轉(zhuǎn)速傳感器》、JJF1101《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》及現(xiàn)行生物發(fā)酵罐相關(guān)技術(shù)文件。
 
  本規(guī)范架構(gòu)上按照 JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求,分為引言、 范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔10個(gè)部分。
 
  校準(zhǔn)環(huán)境條件:
 
  1.環(huán)境溫度(10~30)℃,相對(duì)濕度不大于 80%。2.室內(nèi)應(yīng)防潮、避光、防熱、無(wú)腐蝕性物品,通風(fēng)良好。
 
  校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備:
 
  1.溫度測(cè)量設(shè)備:測(cè)量范圍:(5.0~80.0)℃,最大允許誤差±0.2℃,傳感器選用四線制鉑電阻溫度計(jì)(精度不低于 0.01℃),傳感器通道數(shù)量不少于6個(gè),并能滿足 校準(zhǔn)要求。
 
  2.飽和溶解氧發(fā)生裝置:恒溫范圍(5.0~50.0)℃,溫度波動(dòng)范圍不大于 0.2℃,均勻性不超過(guò)±0.2℃,溶解氧發(fā)生穩(wěn)定。
 
  3.轉(zhuǎn)速測(cè)量裝置:轉(zhuǎn)速測(cè)量范圍(0~5000)rpm,不確定度不大于 3%(k=2)。
 
  4.流量測(cè)量裝置:流量測(cè)量范圍(0.5~20)L/min,不確定度不大于 3%(k=2)。
 
  5.電子天平:實(shí)際分度值不大于 0.01mg,①級(jí)。
 
  6.滅菌溫度測(cè)試裝置:無(wú)線溫度測(cè)量裝置,溫度測(cè)量范圍(0~140)℃,不確 定度不大于0.2℃(k=2)。
 
  校準(zhǔn)結(jié)果處理:
 
  經(jīng)校準(zhǔn)后的生物發(fā)酵罐應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)符合 JJF 1071-2010 中 5.12 的要求,并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記 錄格式見附錄 A。
 
  復(fù)校時(shí)間間隔:
 
  建議生物發(fā)酵罐復(fù)校準(zhǔn)間隔一般不超過(guò)1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由 儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此,送校單位可 根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。如果在使用過(guò)程中對(duì)儀器測(cè)量結(jié)果產(chǎn) 生懷疑或更換主要部件應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。
 
  本規(guī)范適用于容量為1L~300L的攪拌式生物發(fā)酵罐的性能參數(shù)的校準(zhǔn),容量大于 300L 的生產(chǎn)型生物發(fā)酵罐可參照此規(guī)范執(zhí)行。

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