药品综合稳定性试验箱YP-250GSD
北京恒泰丰科系列药品综合稳定性试验箱，采用的结构设计，选用*优质部件，适合长期连续运行，性能稳定可靠，适合GMP认证的用户。
1、采用的风道系统设计，箱体内不同位置的温湿度均匀性好；
2、欧洲*全封闭工业压缩机，高效能，低噪音，保证设备长期连续运行；
3、欧洲*温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度，无需维护；
4、进口温湿度控制器，感应快，系统误差小；
5、内胆材质全镜面不锈钢304，无污染源易清洁；
6、具备符合GMP要求的保护系统，具备符合GMP要求的数据采集系统；
7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，执行标准：GB/T 10586-2006；
8、选配:*计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、手机短信报警。
药品综合稳定性试验箱YP-250GSD微型针式打印机普通型：
名称 | 药品综合稳定性试验箱（微型针式打印机） | |||
型号 | YP-150GSD | YP-250GSD | YP-380GSD | YP-500GSD |
控温范围 | 0～65℃（光照开时：15～65℃） | 10～65℃（光照开时：15～65℃） | ||
控温波动 | ±0.5℃ | |||
温度偏差 | ±2.0℃ | |||
控湿范围 | 40～95%RH | |||
湿度波动度 | ±3%RH | |||
湿度偏差 | ±5%RH | |||
光照范围 | 0～8000LUX | |||
照度偏差 | ±500LUX | |||
温湿控制方式 | 平衡调温调湿方式 | |||
制冷系统 | 进口全封闭压缩机 | |||
湿度传感器 | 进口电容式湿度传感器 | |||
控制器 | 进口温湿度程序表 | |||
数据打印 | 针式微型打印机 | |||
数据备份 | U盘存储 | |||
测试点 | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||
二重保护 | 独立超温保护系统 | |||
工作环境温度 | ＋5～35℃ | |||
内胆材质 | 镜面不锈钢304 | |||
外壳材质 | 钢板喷塑 | |||
水箱 | 外置水箱 | |||
电源 | AC 220V±10% 50HZ | |||
安全装置 | 压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护 | |||
Z大功率（kW） | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 3.0 |
容积 (L) | 150 | 250 | 380 | 500 |
内部尺寸(mm) | 600×405×620 | 600×500×830 | 680×600×930 | 800×700×900 |
外形尺寸(mm) | 760×830×1480 | 760×940×1650 | 840×970×1750 | 1080×1180×1790 |
搁板(标配) | 3 | 3 | 3 | 4 |
备注1 | 特别适用于影响因素试验中的强光,高温,高湿试验，可选配近紫外光源 | |||
药品综合稳定性试验箱设备用途执行标准
设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
试验条件如下：
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。
