CT-C-2*門藥用熱風循環(huán)烘箱
概述
為滿足公司中藥前處理產量需求，擬采購2臺熱風循環(huán)烘箱，型號：CT-C-2，保證中藥前處理產能滿足公司的需求，工藝、質量符合公司質量標準的要求， 計劃安裝在公司四號樓第3層。
CT-C-2*門藥用熱風循環(huán)烘箱
概述
為滿足公司中藥前處理產量需求，擬采購2臺熱風循環(huán)烘箱，型號：CT-C-2，保證中藥前處理產能滿足公司的需求，工藝、質量符合公司質量標準的要求， 計劃安裝在公司四號樓第3層。
同時，為保證擬采購的熱風循環(huán)烘箱滿足生產工藝、GMP的要求，特制定本設備的URS文件，作為設備采購、驗收、驗證的重要依據之一。
4.設備要求
序號 | 項目 | 需求描述 | 必須/期望 |
1 | 數量 | 2臺 | 必須 |
2 | 性能要求 | 1.中藥材：紅參、吳茱萸、川貝母、陳皮（蒸）、*葉 等 等 2.產能：紅參400kg/爐/13小時，吳茱萸170kg/爐/13h，川貝母360kg/爐/14h，陳皮（蒸）220kg/爐/11h，*葉90kg/爐/16h。（水分≤5%） 3.熱均布要求： 3.1空載熱均勻性；溫度誤差≤± 3 ℃ 3.2負載熱均勻性；溫度誤差≤± 5 ℃ 4.溫度要求： 使用溫度為60-140℃,自動控制溫度偏移不大于± 3 ℃ 5.操作功能： 5.1具有自動恒溫、即時顯示溫度值，顯示為數顯式。 5.2操作面板簡明、易操作。 | 必須 |
3 | 結構 | 1.烘箱外形尺寸：2300×2300×2290，雙門周邊尺寸1770×1580 2.烘箱進出料采用對邊雙門，配裝電器門禁報警裝置。 3.進、出汽，控制箱應歸邊裝配，2個烘箱貼邊安裝。 4.料盤：采用底孔板制作。規(guī)格：底尺寸620×450×40 5.風道調風板：可調、可拆離清潔；定位準確、牢固 6.料車：車輪耐用、耐高溫；支架剛度足夠，不易變形；四輛車2列排放。規(guī)格：每車放料盤12×2，車輪中心距離：540 7.風道調風板：可調、可拆離清潔；定位準確、牢固 8.配置排濕風機，，排濕口配裝中效過濾器，出風口配裝與排濕風機聯動的防倒流風閘。 9.配置的循環(huán)風機風量及風道設計必須確保滿足空載、負載熱均勻性需求。 10.進新風口配裝初效過濾器，從潔凈區(qū)引入新風。 11.設備外表面、內部表面、料車、料盤進行鈍純角、去毛刺處理。 12.加熱室內底板設計應貼地（進車位平地面），平推進車。 13.潤滑部位：沒有油品滲漏污染現象。 14.烘箱設計為可拆式，現場拼裝，拼裝設備的其密封性應符合標準和 規(guī)范。 15．隔熱效果：設備使用過程，觸摸箱體外部，不應有熱感。 | 必須 |
4 | 材質要求 | 1.與藥物接觸部位、與藥物不接觸部位：均要求304L不銹鋼材質制作，門密封膠采用耐用硅膠。 | 必須 |
5 | 安裝要求 | 按需方現場實際要求，設備需滿足該場地安裝，并預留充足的操作、維修空間。 | 必須 |
6 | 配套公用工程 | 用380v動力電，蒸汽供汽壓力0.6MPa | 必須 |
7 | 儀器儀表 | 采用符合國家法定計量單位的計量儀器儀表，其工藝控制的精度符合要求，隨機配。有有效的檢定證書合格證。 | 必須 |
8 | 清潔要求 | 方便清潔。 | 必須 |
9 | 質量控制與確認需求 | 提供生產和設備工作所需的采樣數據和控制參數。 | 必須 |
10 | EHS要求 | 1.超溫報警 2.設備空載運行噪音不得大于75dB（A）,負載運行噪音不得大于85dB。 3.設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設備任何危險部分有明顯標識。 4.在所有外部表面有需要的部分貼有明顯的警示標識。 5.設備在正常工作、出現故障或操作人員誤操作的情況下，設備均應具有必要的保護裝置，以確保操作人員、產品、設備和環(huán)境始終處于安全的條件下。 6.在所有轉動部分采取適當封閉措施。 | 必須 |
10 | 整機要求 | 在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油現象、沒有明顯的震動和噪音惡化現象，始終符合出廠驗收標準。 | 必須 |
5.驗收標準：
5.1完成空、負載熱均勻性測試并符合要求（空、負載各測試三次）。
5.2采用中藥材“ 海螵蛸” 按工藝要求，設定溫度 90 ℃，進行三機次的干燥效果測試，滿足工藝、質量要求。
5.3設備運轉正常，所有資料已提供。
6.文件資料要求
序號 | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 操作說明書儀器儀表檢定證書、全套GMP驗證資料。 | 必須 |
2 | 設備合格證書。 | 必須 |
3 | 外購部件操作維護手冊及檢測報告、合格證書。 | 必須 |
4 | 設備安裝布置圖紙（標明所有必要的尺寸和所需要的公共設施的位置）。 | 必須 |
5 | 其他圖紙（如管路圖、電氣接線圖等）。 | 必須 |
6 | 隨機配件、常用配件和關鍵部件清單。 | 必須 |
7 | 隨機工具清單。 | 必須 |
8 | 提供針對設備操作、清潔、點檢和維護檢修的標準操作程序。 | 必須 |
9 | 裝箱清單。 | 必須 |
10 | *的預確認草案(DQ)、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)。 | 期望 |
11 | 企業(yè)資質、質量管理體系證書復印件。 | 必須 |
7.備品零件要求
序號 | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 提供使用一年內易損壞備品零件。 | 必須 |
2 | 提出預期使用零件和易耗件及供應周期（電氣部件，零件，儀器） | 必須 |
3 | 供應商須保證從供應之日起10年內穩(wěn)定提供零件。 | 期望 |
4 | 設備相關易耗件、磨損件、其它零件應少于48小時送到公司。 | 必須 |
8.安裝要求
序號 | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商*我司自行拆箱，拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。 | 必須 |
2 | 機器訂購后供應商需負責設備的現場拼裝，輔助系統(tǒng)安裝期間供應商至少有一專業(yè)人員全程配合。 | 必須 |
3 | 機器到貨后，自我司通知開始安裝之日起，供應商應在10個自然日內完成安裝調試。 | 必須 |
4 | 調試期間零件更換寄送費用，由供應商負責。 | 必須 |
5 | 設備的空載、負載測試由供應商配合實施 | 必須 |
6 | 供應商進我司進行設備安裝調試，需遵守我司各項規(guī)章制度。 | 必須 |
9.培訓要求
需求編號 | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 由專業(yè)工程師負責對我廠技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度，可獨立操作設備，能進行一般故障的排除。 | 必須 |
2 | 配備專人服務人員，以保證設備在試運行階段的正常運轉并解決實際生產過程的所有問題。 | 必須 |
10.保修要求
序號 | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 保修期限至少為12個月，起始時間從驗收合格之日起。 | 必須 |
2 | 如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時*件供應商需無條件免費更換。 | 必須 |
3 | 驗收合格后保修期限內，供應商應定期到現場進行免費檢修。 | 必須 |
11.其他要求
序號 | 項目 | 需求描述 | 必須/期望 |
1 | FAT要求 | 在設備發(fā)往用戶之前需完成發(fā)運前的FAT測試，之前所有的部件都必須安裝完畢，根據設備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。提供FAT測試合格報告。 | 必須 |
2 | 包裝運輸要求 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動。設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必須 |
3 | 交貨期 | 合同生效后45個日歷天。 | 必須 |
