用途簡介:藥物穩(wěn)定性試驗機是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。
工作室尺寸介紹:500×500×600mm 550×570×800mm(試驗箱的尺寸大小可依照客戶的要求定做)
北京藥物穩(wěn)定性試驗機運行控制系統(tǒng):
--控制器:采用進口LED數(shù)顯微電腦控制儀(日本OYO儀表)或可編程大屏幕液晶觸摸屏控制器(TEMI880儀表)。
--制冷系統(tǒng):進口全封閉壓縮機,直冷式高效制冷。
--傳感器:采用Pt100鉑電阻或進口溫濕度變送器。
--循環(huán)系統(tǒng):低噪音電機,不銹鋼多翼式離心風輪,合理的風道單循環(huán)。
--通信接口:可連接國產(chǎn)制造或進口溫濕度有紙記錄儀,可手動或定時打印試驗數(shù)據(jù)。(選配)
--加熱系統(tǒng):采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼電加熱器。
--加濕供水:采用自動補水功能,標配小水泵。
--安全保護:壓縮機過熱保護、超載保護、缺水保護、超溫保護、電器短路保護。
北京藥物穩(wěn)定性試驗機箱體外殼采用A3鋼板噴塑,內(nèi)箱為SUS 304# 8K鏡面不銹鋼板,保溫層為聚氨脂整體發(fā)泡,體輕耐用,防腐,箱門采用磁膠條封閉,具有造型美觀,控溫精度高等系列優(yōu)點。
--采用國內(nèi)*新圓弧型設計,使設備外觀整體美觀大方;
--內(nèi)室材料使用鏡面SUS304鋼板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;
--樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;
--在工作室左側配有直徑25mm測試引線孔,使用時可打開孔蓋;
--采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機性能更*;
--具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達到zui高均勻性;
北京藥物穩(wěn)定性試驗機按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-2006執(zhí)行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件
溫度范圍:0℃~65℃
控溫波動: ±0.5℃
控濕范圍: 40~95%RH
濕度偏差: ±3%RH
調(diào)溫調(diào)濕方式: 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
工作環(huán)境溫度:+5-30 ℃
電源: AC 220V±10% 50Hz
關于設備其他配件的選配:體積大小,應按照實驗室空間和樣品量選擇相應的大??;隔板層數(shù),根據(jù)樣品量可多選或少選隔板數(shù)量;報警功能:由于藥品測試時間較長,箱體應滿足藥物穩(wěn)定性試驗所需要的連續(xù)運行時間,箱體運行過程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象時報警功能顯得尤為重要;其他如化霜功能、氣流方向和遠程控制燈也是需要考慮的。