藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱嚴(yán)格按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
長期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
產(chǎn)品用途：設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。
規(guī)格尺寸及技術(shù)參數(shù)：
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（配微型打印機(jī)） | |||||
| 型號規(guī)格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
| 內(nèi)箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
| 溫度范圍 | 10℃~65℃ | |||||
控溫波動 | ±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控濕范圍 | 40～95%RH | |||||
濕度波動度 | ±3%RH | |||||
濕度偏差 | ±5%RH | |||||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | |||||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | |||||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) | |||||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲 | |||||
測試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||||
工作環(huán)境溫度 | ＋5～35℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) | |||||
藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱主要包括外箱、內(nèi)室、控制系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)以及光照系統(tǒng)（可選）等部分?。
外箱：通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板或A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，顯得光潔、美觀，并具有良好的保溫性能?。
內(nèi)室：內(nèi)室材料多使用鏡面SUS304B板，這種材料具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點(diǎn)，確保試驗(yàn)環(huán)境的清潔和樣品的穩(wěn)定性?。
控制系統(tǒng)?：7寸液晶數(shù)顯觸摸屏控制器，具有精確的設(shè)定顯示功能，分辨率達(dá)到0.1℃/1%RH，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性?。
空氣循環(huán)系統(tǒng)?：試驗(yàn)箱內(nèi)設(shè)有冷、熱氣流風(fēng)道，由風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)加強(qiáng)氣體循環(huán)流暢，提高工作室內(nèi)溫度、濕度的均勻性?。合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到最高均勻性，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性?。
加濕系統(tǒng)?：加濕系統(tǒng)負(fù)責(zé)為試驗(yàn)箱提供所需的濕度環(huán)境。它通常采用自動補(bǔ)水功能，確保試驗(yàn)過程中濕度的穩(wěn)定?。?
光照系統(tǒng)（可選）?：對于需要進(jìn)行光照試驗(yàn)的樣品，試驗(yàn)箱還配備有光照系統(tǒng)。箱門內(nèi)壁裝有日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，燈管數(shù)量可根據(jù)需要調(diào)節(jié)，同時(shí)箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程?。
此外，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱還可能包括樣品架、測試引線孔、門磁封條、保溫材料、獨(dú)立限溫控制器、打印機(jī)、USB接口等元器件和配件，以滿足不同試驗(yàn)需求和提高試驗(yàn)的便捷性?。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按用戶實(shí)驗(yàn)需求可分為普通藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱或綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，其主要區(qū)別為綜合型均配有濕度和光照，強(qiáng)光型僅配有光照而沒有濕度，普通型配有濕度而沒有光照。
