箱式沸騰干燥器用戶需求說明文件URS
3.1技術(shù)要求:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
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工
藝
要
求 | URS 001 |
4、設(shè)備功能:利用熱風(fēng)與固體物料接觸,形成流態(tài)化達到氣固相的熱質(zhì)交換從而進行干燥。 | 必須 |
URS 002 | 單臺干燥能力:30-45kg/h,物料表里顏色*,能確保成品顆粒zui小含水量≤0.2%,且水分控制均勻; 顆粒收率≥99.8%, 顆粒均一性須得到有效控制。 | 必須 | |
URS 003 | 加料方式:通過進料螺旋加入床體內(nèi) 出粒方式:旋風(fēng)出料 | 必須 | |
進
風(fēng)
系
統(tǒng)
要
求 | URS 004 | 室外采風(fēng),進風(fēng)段采用G4初效過濾器,F(xiàn)8高中效過濾器,H13高效過濾器, 進風(fēng)風(fēng)質(zhì)滿足D級潔凈區(qū)要求,主機前面的進風(fēng)管路中設(shè)有進風(fēng)質(zhì)量的監(jiān)測口,安裝在加熱器后端的過濾器必須是高溫過濾器。 | 必須 |
URS 005 | 進風(fēng)管路中設(shè)有多個溫度測量探頭,記錄進風(fēng)溫濕度。 | 必須 | |
URS 006 | 所有過濾器有兩級壓差顯示儀表,指示過濾器阻塞壓差。 | 必須 | |
URS 07 | 進風(fēng)加熱蒸汽壓力控制采用一定的方式實現(xiàn)蒸汽壓力恒壓控制由需方自備,目標(biāo)壓力波動不超過±5%。溫度采用電動比例調(diào)節(jié)閥控制,儀表顯示精度0.1℃。 | 必須 | |
URS 08 | 進風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)各部位須采取必要措施,做到有效密封,但是經(jīng)過高效后漏風(fēng)率必須做到0%。 | 必須 | |
URS 09 | 進風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有一定措施確??梢远ㄆ趯︼L(fēng)管進行清潔。 | 必須 | |
加
熱
要
求 主
體
要
求 | URS 010 | 設(shè)備外壁采用一定厚度的隔熱層,內(nèi)填超細玻璃棉,在正常干燥過程中,箱體表面的溫度不大于室溫10℃。 | 必須 |
URS 011 | 設(shè)備采用空氣熱交換器,不銹鋼復(fù)合翅片結(jié)構(gòu)便于拆卸維修與清潔。采用PID方式控制蒸汽調(diào)節(jié)閥,能夠精細調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)風(fēng)溫度, 風(fēng)溫可在室溫至120℃范圍內(nèi)任意設(shè)置并自動調(diào)整,儀表顯示精度0.1℃。系統(tǒng)必須滿足100℃溫度下連續(xù)使用要求。 | 必須 | |
URS 012 | 管道系統(tǒng)上安裝的部件設(shè)計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排盡,排放管路上有止回閥。 | 必須 | |
URS 013 | 蒸汽壓力0.6MPa,蒸汽管道的保溫由需方自備。 | 必須 | |
URS 014 | 設(shè)備內(nèi)設(shè)有多處溫度探頭,可以檢測、記錄物料實際溫度。 | 必須 | |
URS 015 | 儀表顯示精度0.1℃。在設(shè)備空載運轉(zhuǎn)時,內(nèi)部各點溫度分布差異滿足±2.0℃。 | 必須 | |
URS 016 | 設(shè)備應(yīng)配備溫度均勻度測試的驗證孔。 | 必須 | |
URS 017 | 設(shè)備內(nèi)溫度從室溫上升到120℃的時間不長于50分鐘。(空 載) | 必須 |
設(shè)
備
要
求 | URS 018 | 設(shè)備所有外露部件均采用不銹鋼材質(zhì)304 | 必須 |
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URS 019 | 進風(fēng)系統(tǒng)采用初、中、亞高效三級空氣過濾器裝置,保證干燥用空氣達到30萬級空氣凈化要求。
| 必須 | |
URS 020 | 采用脈沖袋式除塵方式,布袋采用抗靜電針刺呢材料,布袋結(jié)構(gòu)為快裝式,便于更換及清洗。
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URS 021 | 出風(fēng)口配有消聲器,使噪聲降低zui低 |
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URS 022 | 干燥床與冷卻床組合為一套。干燥床干燥物料與冷卻床有通道聯(lián)接。干燥床、冷卻床為單獨進風(fēng)過濾系統(tǒng), 干燥床、冷卻床的進風(fēng)都有加熱裝置。 |
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URS 023 | 主機床層面積1.0M2,設(shè)備占地面積35M2、干燥能力30-45水kg/h 冷卻段床層面積0.5M2 |
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URS 024 | 進風(fēng)溫度60-140℃、風(fēng)量為4370 M3/H、風(fēng)機功率為18.5KW |
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URS 025 | 物料溫度40-60℃、zui大消耗5.2×103 |
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URS 026 | 管道系統(tǒng):304無縫不銹鋼管道,氣體保護單面焊接雙面成 型工藝,內(nèi)部*,焊縫磨平后拋光處理;管道轉(zhuǎn)彎采用標(biāo)準(zhǔn)鏡面彎頭,保證水路順暢,減小壓力損失,連接部位采用快裝卡箍連接,易于拆裝、維修和檢查。現(xiàn)場的安裝管道系統(tǒng)由需方自備 | 必須 | |
URS 027 | 設(shè)備的內(nèi)外壁采用不銹鋼304材料≥2mm,底板為不銹鋼304 ≥3mm,底板具有防滑性;風(fēng)道采用不銹鋼304≥1.5mm。 | 必須 | |
URS 028 | 蒸汽調(diào)節(jié)閥、溫度傳感器、溫度變送器、 加熱器等均需采用品牌。 | 必須 | |
控
制
系
統(tǒng)
要
求 | URS 029 | 采用PLC+人機界面控制系統(tǒng),控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用品牌。(PLC 不得設(shè)置鎖定密碼);控制面板及電控柜門具有良好密封,可*阻止灰塵、水和濕氣進入其中。 | 必須 |
URS 030 | 控制系統(tǒng)中各點溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準(zhǔn)確,滿足計量器具的要求,可以驗證、校驗。 | 必須 | |
URS 031 | 可儲存并自動執(zhí)行多個產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(風(fēng)量、進風(fēng)溫濕度、 物料溫度、出風(fēng)終點控制溫度), 使用時可直接調(diào)用。 | 必須 | |
URS 032 | 應(yīng)具備檢測、顯示、記錄主要控制參數(shù);系統(tǒng)可以記錄、 保存各批次生產(chǎn)的關(guān)鍵控制參數(shù)的動態(tài)記錄及相關(guān)生產(chǎn)信息(生產(chǎn)品種、批次、生產(chǎn)時間等),并經(jīng)*可以調(diào)出查看。應(yīng)有USB接口,可導(dǎo)出以上信息(但是不于以上信息) | 必須 | |
URS 033 | 人機操作界面采用觸摸屏,畫面清晰,操作便捷;內(nèi)置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下,設(shè)備能夠按照設(shè)定的程序(參數(shù))自動對各個參數(shù)進行控制,完成物料整個干燥過程,無需操作人員干預(yù)。操作屏位置合適,便于操作。設(shè)備的操作鍵用中文進行標(biāo)識。 | 必須 | |
URS 034 | 控制系統(tǒng)的報警除上述各系統(tǒng)中要求的錯誤報警外,還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、安全互鎖系統(tǒng)報警等,所有故障均有聲光報警,所有故障信息均用中文顯示在控制屏上,并可保存一定時間。 | 必須 | |
URS 035 | 蒸汽溫度測量裝置及烘箱內(nèi)部實際溫度測量裝置的電子信號分別反饋至控制面板上,顯示并可調(diào)節(jié)。 | 必須 | |
URS 036 | 設(shè)備實際運行程序可實時動態(tài)顯示,顯示信息至少包括:蒸汽壓力、蒸汽溫度、設(shè)置溫度、實際溫度(可顯示3個不同位置溫度)、 | 必須 | |
URS 037 | 具備定時開關(guān)控制功能,并可顯示運行時間。閥門的狀態(tài)可監(jiān)測。 | 必須 | |
URS 038 | 風(fēng)機的運行狀態(tài)可監(jiān)測。。 | 必須 | |
URS 039 | PLC至少應(yīng)能保存三個月的烘干溫度曲線。 | 必須 | |
URS 040 | 設(shè)備應(yīng)具有對各溫度控制點的實際溫度進行監(jiān)控的功能。在恒溫階段當(dāng)溫度超出設(shè)置溫度±5℃時報警同時顯示故障信息。 | 必須 | |
URS 041 | 電氣元件(開關(guān),接觸器等)選用施耐德產(chǎn)品,柜內(nèi)電器部件安裝在標(biāo)準(zhǔn)軌道上。電器部件上貼其編號,現(xiàn)場器件也貼其編號,大的器件鉚上有編號的標(biāo)牌,標(biāo)牌為鋁合金或者不銹鋼材料制作。 | 必須 | |
URS 042 | 自控系統(tǒng)預(yù)留至少10%的輸入輸出接點;。控制柜內(nèi)也預(yù)留10% 的標(biāo)準(zhǔn)軌道空間。 | 必須 | |
URS 043 | 具備數(shù)據(jù)鎖定及密碼分級管理功能。 | 必須 | |
儀 器 儀 表 要 求 | URS 044 | 設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。 | 必須 |
URS 045 | 儀器儀表應(yīng)使用品牌。 | 必須 | |
URS 046 | 儀表顯示需要大字體,能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便,耐用易清潔。 | 必須 | |
URS 047 | 設(shè)備上安裝的儀表,方便以后的定期校準(zhǔn)操作。 | 必須 | |
材
質(zhì)
要
求 | URS 048 | 設(shè)備的材質(zhì)采用內(nèi)外表面為304 不銹鋼,內(nèi)表面鏡面拋光,粗糙度Ra≤0.5μm,主機外表面拉絲處理,粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材質(zhì)證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告和粗糙度儀合法校驗報告。 | 必須 |
URS 049 | 墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造, 具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無揮發(fā)性、耐高溫等特性,符合GMP要求,且要提供材質(zhì)證明。 | 必須 | |
URS 050 | 設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油,必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明,并要提供相關(guān)(如食品級)證書。 | 必須 | |
URS 051 | 所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由需方自備 | 必須 | |
安
裝
要
求 | URS 052 | 1、供應(yīng)商應(yīng)充分考慮設(shè)備布局留出足夠的空間,便于對設(shè)備進行維修,同時方便產(chǎn)品的進出。 2、車間標(biāo)高:4200mm。 3、供應(yīng)商根據(jù)買方提供的車間平面圖作出設(shè)備安裝平面圖方案,交買方確認(rèn)。 | 必須 |
URS 053 | 其他設(shè)備附件、進出風(fēng)口以及公用設(shè)施,設(shè)計和安裝時考慮 使用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負責(zé) | 必須 | |
URS 054 | 所有工程柱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)暗藏,設(shè)備表面不得有 可見管線連接。該部分公用工程需方自備 | 必須 | |
55 | 設(shè)備的安裝使用不能改變現(xiàn)有房間的環(huán)境指標(biāo)和環(huán)境設(shè)施。 安裝環(huán)境空氣潔凈度為10萬級。環(huán)境溫度:18~26℃ 環(huán)境濕度:45~65%。 | 必須 | |
安
全
要
求 | URS 056 | 所有電纜線兩端都有*的電纜標(biāo)號,并壓有壓線端子。編 號要有規(guī)律,不能手寫編號。 | 必須 |
URS 057 | 設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下,必須具備所有必要的保護措施,保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài), | 必須 | |
URS 058 | 設(shè)備故障報警按重要性進行3個等級的分類:關(guān)鍵、一般和警告; 關(guān)鍵:設(shè)備自動停止并產(chǎn)生報警提示,顯示故障原因、信息及產(chǎn)生時間,直至得到排除并復(fù)位;一般:出現(xiàn)報警提示但設(shè)備仍可以繼續(xù)運行,直到故障得到操作人員的確認(rèn);警告:提示操作者正確的操作、輸入,不停機。 | 必須 | |
URS 059 | 操作順序不當(dāng)時,不能開機運行。重新開啟動力必須人工操作, 當(dāng)動力重新供應(yīng)時設(shè)備不能是自動運行。 | 必須 | |
URS 060 | 輸入錯誤保護,如輸入?yún)?shù)超過設(shè)定范圍、密碼錯誤等。 | 必須 | |
URS 061 | 設(shè)備工作區(qū)域環(huán)境噪音應(yīng)低于75dB 。 | 必須 | |
URS 062 | 由于設(shè)備采用蒸汽交換加熱,所有可能引起人員燙傷或傷害 的部位必須有保護。 | 必須 |
3.2服務(wù)要求
3.2.1清潔要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS63 | 需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔。供應(yīng)商要提供更換產(chǎn)品時所需的清潔時間。 | 必需 |
URS64 | 設(shè)備內(nèi)部不能有死角,以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。 | 必需 |
URS65 | 所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必需 |
URS66 | 設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接,滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 |
URS67 | 設(shè)備所有外部部件的螺栓,螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必需 |
URS68 | 設(shè)備電纜和輔助管線(潔凈區(qū)內(nèi))配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計,須確保易拆裝、*、易清潔。該部分公用工程需方自備 | 必需 |
3.2.2驗證要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS69 | 設(shè)備要有以下驗證:DQ、IQ、OQ、PQ。系統(tǒng)驗證要按照GAMP標(biāo)準(zhǔn)對方案進行確認(rèn)。 | 必需 |
URS70 | 供應(yīng)商要在以上四個確認(rèn)過程中對需方提供支持。 | 必需 |
URS71 | 供應(yīng)商要配合提供設(shè)備驗證方案,并依據(jù)需方審批的方案配合進行現(xiàn)場確認(rèn)工作。 | 必需 |
URS72 | 提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍,并且其操作參數(shù)可控。 | 必需 |
3.2.3記錄要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS73 | 具有數(shù)據(jù)存儲功能,可以將以下重要參數(shù)(但不局限于這些)進行記錄和存儲:設(shè)備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號(工藝程序號)、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、干燥開始日期和時間、干燥結(jié)束日期和時間、所有故障和警報、有關(guān)取樣的信息。 | 必需 |
URS74 | 數(shù)據(jù)存儲時間不應(yīng)少于3個月。 | 必需 |
URS75 | 具有數(shù)據(jù)備份功能(以便將來追蹤和分析)。 | 必需 |
URS76 | 具有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能,可以將以上重要參數(shù)(但不局限于這些)進行USB接口導(dǎo)出。(預(yù)留打印功能) | 必需 |
3.2.4 FAT要求(工廠驗收測試)
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS77 | 供應(yīng)商應(yīng)按設(shè)備出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)及用戶要求編寫設(shè)備的FAT文件,經(jīng)用戶確認(rèn)后,供應(yīng)商負責(zé)實施,用戶負責(zé)實施過程的監(jiān)督。 | 必需 |
URS78 | 在運輸前,要在供應(yīng)商的場地,在客戶代表在場情況下對設(shè)備進行檢查和測試。 | 必需 |
3.2.5包裝運輸要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS79 | 設(shè)備本身要有合適的起吊點,以便于安裝。 | 必需 |
URS80 | 除控制柜外采用適于汽運的裸裝,設(shè)備有吊鉤、起吊點便于使用吊車高空吊裝。供方保證設(shè)備車板交貨的完整、合格。 | 必需 |
URS81 | 供方保證設(shè)備車板交貨的完整、合格 | 必需 |
3.2.6備品配件要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS82 | 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。 | 必需 |
URS83 | 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備操作或檢修所用工具一套。 | 必需 |
3.2.7SAT要求(SAT,Scholastic Assessment Test,性能評估測試)
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS84 | 1、供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶編寫設(shè)備的SAT文件。 2、沒有提及到的設(shè)備配置按供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 | 必需 |
URS85 | 按供應(yīng)商提供的設(shè)備安裝要求和設(shè)備配置、技術(shù)性能等雙方簽約內(nèi)容條款逐項驗收。驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。 | 必需 |
URS86 | 供方完成設(shè)備調(diào)試和對需方人員培訓(xùn)后,供方可有償協(xié)同需方進行產(chǎn)品驗證。 | 必需 |
3.2.8文件要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS87 | 供應(yīng)商可以提供中文紙版和電子版本,電子版本是可以修改的。 | 必需 |
URS88 | 功能設(shè)計規(guī)格包括:設(shè)備描述;設(shè)備操作步驟;帶觸摸屏的人機界面功能;故障顯示清單;功能和警報連鎖;區(qū)域圖清單;主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單;規(guī)格說明;設(shè)備示意圖。 | 必需 |
URS89 | 設(shè)備使用操作手冊、維護保養(yǎng)手冊、主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊,預(yù)防性維修表。 | 必需 |
URS90 | 設(shè)備安裝說明/指南,zui終設(shè)備完工圖。 | 必需 |
URS91 | 具備設(shè)備制造中間質(zhì)量控制體系文件、報告記錄, | 必需 |
URS92 | 詳圖(平面圖和至少一份主視圖)中清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位置及要求。 | 必需 |
URS93 | 其它圖(例如P&ID、電力、儀器等)。 | 必需 |
URS94 | 軟件操作和控制流程圖。 | 必需 |
URS95 | 備用和/或者更換部件清單及訂購信息。 | 必需 |
URS96 | 所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。 | 必需 |
URS97 | 提供按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校驗的儀器證明。 注:如果有需方計量室不能校驗的儀器、儀表,供應(yīng)商需負責(zé)提供校驗證明。 | 必需 |
URS98 | 所有的傳感器、控制器、PLC、傳導(dǎo)器、顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器,都要按照國家或標(biāo)準(zhǔn)進行校驗。賣方要在其IQ文件中提交原始校驗證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 | 必需 |
URS99 | 設(shè)備的操作、清潔和維護SOP。 | 必需 |
URS100 | 裝貨清單。提供隨機附屬配件清單,兩年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。 | 必需 |
URS101 | DQ、IQ、OQ和PQ方案。 | 必需 |
URS102 | 潤滑油型號和潤滑油使用說明。食物級證書。 | 必需 |
3.2.9培訓(xùn)要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS103 | 供應(yīng)商須派技術(shù)人員在用戶現(xiàn)場對用戶的技術(shù)人員、操作人員、維修人員等進行設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識培訓(xùn)。 | 必需 |
URS104 | 培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶相關(guān)人員能夠獨立正確操作設(shè)備,會排除常見故障。 | 必需 |
3.2.10保修要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS105 | 設(shè)備質(zhì)保期限為安裝調(diào)試合格1年或貨到后18個月內(nèi)。 | 必需 |
URS106 | 質(zhì)保期內(nèi),非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障,需更換機械零部件及電子元器件等供應(yīng)商須無條件免費更換。 | 必需 |
URS107 | 質(zhì)保期內(nèi),供應(yīng)商應(yīng)免費供應(yīng)或更換設(shè)備所需密封圈等易損件和消耗品。投標(biāo)時應(yīng)提供供貨的備品備件及損件明細表。 | 必需 |
URS108 | 設(shè)備壽命周期內(nèi),供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在4小時內(nèi)予以回復(fù),需要到現(xiàn)場解決問題。在48小時內(nèi)趕到現(xiàn)場。 | 必需 |
3.2.11時限要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS109 | 對URS的回復(fù):在URS接收后兩天之內(nèi)回復(fù)。 | 必需 |
URS110 | 詳細的功能設(shè)計說明和示意圖:訂單確定后一周回復(fù)。 | 必需 |
URS111 | 工廠測試/現(xiàn)場測試的說明:訂單確定后10天。 | 必需 |
URS112 | DQ、IQ、OQ方案:訂單確定之后15天提交。 | 必需 |
URS113 | 機械和電力圖紙:在FAT之前三天期提供。 | 必需 |
URS114 | 控制系統(tǒng)詳細資料和控制系統(tǒng)驗證方案提交:在FAT之前一周。 | 必需 |
URS115 | 合同生效后,廠家不允許更改設(shè)備配置; | 必需 |