編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

本機(jī)組適用于物料的烘干，以乙醇作為溶媒

必需

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在80～85℃，以蒸汽壓0.4MPa為準(zhǔn)，空載時(shí)加熱至85℃加熱時(shí)間小于30分鐘。

必需

URS01-3

進(jìn)風(fēng)采用初效、中效（F7）、高效過(guò)濾(H13)，回風(fēng)中效（F8）過(guò)濾，排風(fēng)高溫、高效過(guò)濾排出，排濕應(yīng)盡能的節(jié)約能耗。

URS01-4

在線清洗應(yīng)設(shè)置在回風(fēng)過(guò)濾前段。

URS01-5

箱體內(nèi)溫度控制精度應(yīng)≤±2℃內(nèi)，箱體內(nèi)空載熱分布測(cè)試溫度應(yīng)≤±3℃，溫控采用蒸汽比例調(diào)節(jié)閥通過(guò)PID控制。

URS01-6

風(fēng)管、加熱器、風(fēng)機(jī)等均設(shè)置在箱體外；進(jìn)風(fēng)初、中、高效過(guò)濾，回風(fēng)中效，排風(fēng)高溫、高效為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換(須考慮密封性能)。包括壓差監(jiān)測(cè)。

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS02-1

烘箱外壁采用304不銹鋼，烘箱內(nèi)壁采用316L不銹鋼，內(nèi)壁δ＝2.0mm，內(nèi)腔滿焊，圓角過(guò)渡，保溫層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，保溫層內(nèi)無(wú)滲水現(xiàn)象。箱體內(nèi)外表面平整、光滑、包澤*，做亞光處理。加熱片、風(fēng)管均為304不銹鋼材質(zhì)制造。料盤(pán)640×460×45,72只，316L不銹鋼。

必需

URS02-2

    進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環(huán)風(fēng)量潔凈，選擇用大風(fēng)量、高風(fēng)壓離心風(fēng)機(jī)作為循環(huán)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制通風(fēng)，保證物料烘干速度及干燥均勻度。

必需

URS02-3

料車(chē)4個(gè)，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼用鋼，采用氬弧焊接。車(chē)輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規(guī)格為3英寸，每輛車(chē)配2個(gè)定向輪，2個(gè)變向輪，整體結(jié)構(gòu)合理，烘車(chē)移動(dòng)進(jìn)退靈活，易清洗。

必需

URS02-5

設(shè)備采用雙門(mén)4車(chē)設(shè)計(jì)

必需

URS02-6

設(shè)備加熱系統(tǒng)設(shè)計(jì)在不銹鋼箱體外，風(fēng)管采用圓筒形，保溫，*；初、中、高溫高效過(guò)濾器為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統(tǒng)連接采用蝶型螺絲快裝設(shè)計(jì)，方便維護(hù)、檢修。

必需

URS02-7

烘箱門(mén)鎖采用可調(diào)松緊門(mén)鎖，鎖緊性能好，操作方便。門(mén)與箱體之間采用耐高溫?zé)o毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細(xì)玻璃棉。

必需

URS02-8

系統(tǒng)中所有設(shè)有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設(shè)計(jì)，方便管道拆裝和清洗。

必需

URS02-9

    設(shè)備主機(jī)上設(shè)有快速驗(yàn)證口，方便在工作過(guò)程中對(duì)溫度的檢測(cè)。

必需

URS02-10

    配有西門(mén)子PLC或施耐德觸摸屏，安裝溫度傳感器（PT100），可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控溫及自動(dòng)排濕。數(shù)據(jù)可以在觸摸屏上采用USB導(dǎo)出？？？？。

必需

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測(cè)箱內(nèi)濕度，不用頻繁開(kāi)啟烘箱門(mén)，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動(dòng)排濕，主要電氣采用國(guó)內(nèi)品牌。

？？

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS03-1

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS03-2

安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS03-3

過(guò)載保護(hù)、漏電跳脫裝置。

必需

URS03-4

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。

必需

URS03-5

設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。

必需

URS03-6

電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。

必需

URS03-7

重新開(kāi)啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。

必需

URS03-8

整體防爆，防爆控制屏單列，防爆電氣控制屏安裝在輔助間

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS04-1

使用3相5線制電源，220/380V，50Hz。

必需

URS04-2

電器控制盯對(duì)獨(dú)立，防塵，有自動(dòng)程序。

必需

URS04-3

所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。

必需

URS04-4

設(shè)備具有接地線。

必需

URS04-5

所有的線路應(yīng)走接線槽。

必需

URS04-6

所有控制配線必須采用低壓電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必需

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS05-1

設(shè)備安裝在車(chē)間精制工段（潔凈區(qū)內(nèi)）。

必需

URS05-2

所有設(shè)備上的儀器，儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審 批和執(zhí)行確認(rèn)。

必需

URS06-2

DQ文件中應(yīng)對(duì)所采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，提供備品備件清單，DQ中還應(yīng)對(duì)該設(shè)備所具備的功能，能力等進(jìn)行詳細(xì)描述。需方公司按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和協(xié)助編寫(xiě)報(bào)告。

必需

URS06-3

合同簽訂15日后需方對(duì)制造商進(jìn)行設(shè)備DQ確認(rèn)，制造商于DQ確認(rèn)一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報(bào)告。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設(shè)備在運(yùn)輸途中不受損傷。

必需

URS07-2

設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)方必須陪同使用方人員進(jìn)行拆箱，如果共應(yīng)方書(shū)面面授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞，缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。

必需

URS07-3

供應(yīng)方負(fù)責(zé)運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)費(fèi)及途中的安全

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標(biāo)文件中對(duì)FAT的要求編寫(xiě)測(cè)試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目清單。

必需

URS08-2

需方在制造商工廠同制造商共同進(jìn)行FAT確認(rèn)后，制造商于確認(rèn)后一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報(bào)告。

必需

URS08-3

FAT由廠商在制造工廠進(jìn)行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應(yīng)包括但不限內(nèi)容包：

1、根據(jù)買(mǎi)方URS、相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，列出測(cè)試內(nèi)容；

2、完成FAT測(cè)試報(bào)告；

3、交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；

4、交付文件的確認(rèn)；

5、設(shè)備外觀確認(rèn)；

6、硬件系統(tǒng)測(cè)試；

7、軟件系統(tǒng)確認(rèn)；

包括：控制系統(tǒng)

8、設(shè)備電器安裝確認(rèn)；

9、設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測(cè)試設(shè)備清單；

13、圖表確認(rèn)清單；

14、證書(shū)確認(rèn)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS09-1

設(shè)備配置清單及易損件價(jià)格表清單。

必需

URS09-2

過(guò)濾器、密封件等與藥品接觸部位的材質(zhì)證明。

必需

URS09-3

質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、設(shè)備工藝流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件。

必需

URS09-4

功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡(jiǎn)述、設(shè)備操作步驟、結(jié)構(gòu)圖，包括功能和警報(bào)、主要部件、設(shè)施、儀表清單、包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖。

必需

URS09-5

設(shè)備安裝說(shuō)明指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

必需

URS09-6

設(shè)備使用維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購(gòu)部件使用維護(hù)手冊(cè)。

必需

URS09-7

設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購(gòu)部件的檢測(cè)報(bào)告。

必需

URS09-8

與產(chǎn)品接觸表面材料檢驗(yàn)報(bào)告。

必需

URS09-9

儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告，要在其lQ文件中提交原始的有效的校驗(yàn)證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備上所有按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的必須進(jìn)行校驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)當(dāng)?shù)剡M(jìn)行校驗(yàn)，提供計(jì)量監(jiān)督局出具的正式校驗(yàn)報(bào)告（原件）。

必需

URS09-10

設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的不可避免使用潤(rùn)滑油時(shí)，潤(rùn)滑油應(yīng)為食用級(jí)，提供材質(zhì)證明書(shū)。

必需

URS09-11

SOP草案：擔(dān)任SOP、清潔SOP、維護(hù)保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。

必需

URS09-12

驗(yàn)證文憑：FAT及4Q草案（DQlQPQOQ）。

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS10-1

制造商按本URS中對(duì)FAT的要求編寫(xiě)測(cè)試方案。在SAT進(jìn)行之前由需方公司修改和批準(zhǔn)，供應(yīng)方共同按此方案的要求進(jìn)行驗(yàn)收。

必需

URS10-2

SAT包含所有FAT測(cè)試和文件中對(duì)測(cè)試的詳細(xì)說(shuō)明。

必需

URS10-3

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試生產(chǎn)，4Q確認(rèn)合格視為驗(yàn)收合格，并在lQ、OQ、PQ確認(rèn)后一周內(nèi)向需方公司提供報(bào)告。

必需

URS10-4

試車(chē)期限為1個(gè)月，如1個(gè)月 設(shè)備始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)收回該設(shè)備，由此發(fā)生的費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，并退還機(jī)器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須

URS11-1

需方提供試車(chē)方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)。

必需

URS11-2

設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行l(wèi)Q確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車(chē)運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車(chē)全過(guò)程并對(duì)試車(chē)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須

URS12-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中l(wèi)Q、OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在lQ、OQ、PQ進(jìn)行前由需方公司進(jìn)行修改批準(zhǔn)。

必需

URS12-2

制造商參加IQ、OQ、PQ，并在確認(rèn)后一周內(nèi)向需方公司提供報(bào)告。4Q確認(rèn)結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須

URS13-1

所提供的培訓(xùn)課程表隨投標(biāo)文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過(guò)廠家認(rèn)證工程師、技術(shù)員等。

必需

URS13-2

供應(yīng)商必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書(shū)寫(xiě)。

必需

URS13-3

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)，設(shè)備原理和性能。

——設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)。

——設(shè)備的日常維護(hù)。

——設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。

——提供設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)分分布標(biāo)示圖紙。注明每個(gè)加油點(diǎn)的機(jī)油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期 。

必需

URS13-4

供應(yīng)商免費(fèi)提供技術(shù)培訓(xùn)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必須

URS14-1

供應(yīng)商面前的所有設(shè)備的質(zhì)保期至少為12個(gè)月（從zui終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算），在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)*件供應(yīng)商須無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS14-2

在質(zhì)保期內(nèi)，提供技術(shù)，負(fù)責(zé)解答用戶在設(shè)備使用中遇到的問(wèn)題，并及時(shí)提出解決問(wèn)題的建議和操作方法。供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時(shí)內(nèi)先以或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，48小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時(shí)服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場(chǎng)12小時(shí)內(nèi)，修復(fù)開(kāi)機(jī)或提交設(shè)備維修報(bào)告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束，如到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)超過(guò)48小時(shí)仍不能排除故障，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提供同類(lèi)替代產(chǎn)品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產(chǎn)品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔(dān)。

必需