一：技術背景
腫瘤是一類常見病、多發(fā)病，其中惡性腫瘤是目前危害人類健康較嚴重的一類疾病；腫瘤微創(chuàng)是目前一種比較常見的治療手段，腫瘤微創(chuàng)消融通常是在圖像引導下，將射頻、微波、冷凍、激光、電場等能量極精準穿刺至腫瘤靶區(qū)，實施精準微創(chuàng)消融術，原位滅活腫瘤，是全新的精準。熱消融通過對組織進行加熱或冷凍來破壞腫瘤細胞，目前臨床廣泛應用的物理消融技術包括氬氦刀冷凍消融，射頻、微波和激光熱消融等。這些消融技術盡管療效確切，但其主要缺點是對組織的破壞是無選擇性的，即在消融區(qū)內(nèi)除腫瘤組織外，正常的組織器官如血管、神經(jīng)、膽管、胰管等均受到破壞。此缺點是導致消融術后出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原因，如臨床常見的消融術后大出血、膽管系統(tǒng)損傷、腸管穿孔和神經(jīng)功能障礙等。此外，由于血流會帶走熱量，熱消融效果受到血液灌注影響嚴重。而且熱消融是導致組織壞死，不易排出體外。
近年來，隨著脈沖生物電學的不斷發(fā)展，電場脈沖以其非熱、微創(chuàng)的生物醫(yī)學效應引起了研究人員的關注，而其中的不可逆電穿孔治療腫瘤以其快捷、可控、可視、選擇性和非熱機理等的優(yōu)勢和特色更是引起國內(nèi)外生物電學領域研究人員 的廣泛關注，并逐漸應用于腫瘤的臨床治療。
不可逆電穿孔又簡稱納米刀，是一種全新的腫瘤消融技術，它通過釋放高壓脈沖在腫瘤細胞上形成納米級性穿孔，破壞細胞內(nèi)平衡，使細胞快速凋亡，瘤細胞凋亡后，體內(nèi)吞噬細胞將細胞碎片吞噬掉，治療區(qū)域逐步被正常組織所取代。因此納米刀在醫(yī)術上也稱為不可逆電穿孔。
南京先歐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的納米刀適用于肝、肺、腎、胰腺、前列腺、乳腺以及其他實體腫瘤，尤其對靠近肝門區(qū)、膽囊膽管、胰腺、輸尿管的腫瘤具有優(yōu)勢。
二：納米刀消融相比傳統(tǒng)消融優(yōu)勢
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| 納米刀消融 | 傳統(tǒng)消融 |
| 消融組織的選擇性 | 納米刀具有其他消融技術所不具有的優(yōu)點，包括對組織的消融具有選擇性，只破壞腫瘤"細胞"，不傷及血管壁、神經(jīng)、氣管和支氣管、膽管、腸管、輸尿管。 | 傳統(tǒng)消融只要在消融區(qū)域內(nèi)組織均會被壞死；且靠近消融區(qū)域的重要組織一般需要做隔離。 |
| 消融區(qū)域內(nèi)大血管的影響 | 納米刀的消融主要是通過電脈沖擊穿細胞膜，在此過程中不會產(chǎn)生熱量，消融區(qū)域內(nèi)即使存在較大血管也不受影響，也不會受到其他外界溫度影響。 | 傳統(tǒng)消融一旦消融區(qū)域內(nèi)存在較大血管，其熱量就會被血流帶走，導致周邊消融不，容易造成復發(fā)。 |
| 消融區(qū)邊界清晰度 | 納米刀治療區(qū)和非治療區(qū)域涇渭分明，一般僅幾個細胞的厚度邊緣，消融更 | 傳統(tǒng)消融消融區(qū)邊緣會處出現(xiàn)"灰色區(qū)域"，即消融區(qū)的較外圍區(qū)域上還有大范圍沒滅活的腫瘤細胞 |
| 治療區(qū)域正常功能的恢復 | 納米刀是通過誘導腫瘤細胞穿孔出現(xiàn)凋亡，凋亡的優(yōu)點之一就是它能夠利用免疫來促進細胞死亡，人體將把細胞凋亡識別為正常的細胞死亡過程，然后通過細胞吞噬作用將凋亡組織清除掉，促進正常組織的再生與修復。 | 傳統(tǒng)消融模式是通過溫度讓組織發(fā)生蛋白質(zhì)變性，繼而出現(xiàn)凝固性壞死，壞死后整個消融區(qū)里的組織結構便不復存在。然后剩下對臟器有毒性的壞死組織，無法再恢復正常功能。 |
| 復雜的病情的適應性
| 傳統(tǒng)的熱中，一旦腫瘤靠近大血管、靠近膽管、胰管、肝門靜脈等危險區(qū)域，則無法進行治療，另外對于前列腺腫瘤或者嵴椎附近腫瘤，消融容易導致神經(jīng)受損而發(fā)生癱瘓、性功能喪失等情況。由于納米刀不損及管道和神經(jīng)，對于以上情況均能進行安全而有效的治療，對該類患者具有不可替代的作用。 | 傳統(tǒng)消融對于危險區(qū)域消融有相當?shù)娘L險 |
| 術后恢復 | 較快，消融組織一般2周左右會有明顯的變化 | 較慢，一般需要6個月左右時間有明顯的變化 |
納米刀系統(tǒng)一般由上位機控制系統(tǒng)，高壓電壓脈沖電源系統(tǒng)和電極消融針三大部分構成，南京先歐醫(yī)療科技有限公司較新研發(fā)的HGV-8300 納米刀系統(tǒng)相比目前國內(nèi)同類外納米刀產(chǎn)品，主要在以下方便有較大的突破和提升：
1；算法的溫度控制系統(tǒng)
納米刀消融根本的優(yōu)勢是非熱消融，不會損傷膽管類組織，但目前一般納米刀無對消融組織的溫度控制系統(tǒng)，極易對消融組織產(chǎn)生熱損傷，從而演變?yōu)闊嵯?，本公司納米刀算法的溫度控制系統(tǒng)，可以克服一般納米刀腫瘤系統(tǒng)這一缺陷。
2；多頻協(xié)同控制技術 消融更加
高頻率窄脈寬與中頻率中脈寬的組合消融方式：高頻率窄脈寬相當與先行在細胞膜開一個小孔，中頻率中脈寬實現(xiàn)快速把孔擴大，從而達到細胞的不可逆穿孔。
3；雙極單針移動消融術，解決插針不平行的麻煩；讓手術變得更多選擇；
目前納米刀消融腫瘤時，通常需要采用兩條或兩條以上的消融針插入消融部位，且必須保證兩針之間的平行；本公司開發(fā)出了在一條針上同時分布了兩個電極，可以一次消融1.5公分以下的腫瘤，同時對于大于1.5公分以上的腫瘤可以采用移動單元消融的方法來實現(xiàn)對大腫瘤的消融；
4；復合陡脈沖發(fā)生器產(chǎn)生雙極性陡脈沖，有效抑制和減少肌肉收縮，防止因肌肉收縮產(chǎn)生消融針移位。
5：專用變壓器CF隔離技術，可滿足心臟電使用的技術，從而獲得更高的安全等級。
四：HGV-8300 納米刀系統(tǒng)動物研究
1：胰腺癌動物實驗
2；肝臟消融實驗
消融邊界清晰，血管保留正常
3；大動物體表腺體瘤消融
三個月后體表腺體瘤消融，恢復正常
