德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質量檢測儀功能與特點：
◇用于檢測低壓壓縮空氣的含油量、含水量等，該產品已廣泛應用于國內生物制藥行業(yè)GMP。
◇根據適當的凈化標準，通過對壓縮空氣中的污染物進行定量分析能夠檢測出呼吸空氣的質量?？蓾M足不同標準的要求(比如：DIN3188標準)。
◇德爾格檢測管可用于定量檢測壓縮氣體中的水蒸氣H2O，油Oil，二氧化碳CO2 、一氧化碳CO和其他污染物。
◇檢測儀帶的快速插接口可以與各種類型的供氣系統接口相連接。
◇6527150壓縮空氣質量檢測儀無需使用電源。
◇檢測儀有部件都可裝入一個硬質手提箱中，方便攜帶，易于操作。
德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質量檢測儀基本參數(德爾格檢測管需要另訂)：
手提箱 | 長300mm，寬360mm，高80mm |
重量 | 毛重2.7千克 |
壓縮空氣質量檢測儀工作壓力 | 3-15巴 符合標準DIN13260 |
接口 | 快速直插式接口 |
流量(機械調節(jié)) | 0.2升/分鐘和4.0升/分鐘 |
德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質量檢測儀主機1套，包含以下：
1個手動減壓器(3-15巴)、1個可同時安裝4支檢測管的流量調節(jié)器、1個數字計時器、1個檢測管開管器、1個手提箱、2個轉接頭、1根氣泡測試軟管、1套外文使用手冊、使用光盤一個、10支/盒德爾格Oil檢測管(0.1-1.0mg/m3)、10支/盒德爾格H2O檢測管(2-450mg/m3)、10支/盒德爾格CO檢測管(5-150ppm)、10支/盒德爾格CO2檢測管(100-3000ppm)
上海京工實業(yè)有限公司德爾格
藥品GMP
一、關于藥品 GMP ：
《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
二、 GMP 需資料：
1 ．藥品 GMP 申請書(一式四份)；
2 ．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3 ．藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次缺陷項目的改正情況)；
4 ．藥品生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)；
5 ．藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 ．藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ．藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場平面布置圖；
8 ．藥品生產車間概況及工藝布平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ．申請型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10．藥品生產企業(yè)(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ．藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
三、藥品 GMP 工作流程
1. 申請企業(yè)
2. 省藥品管理安全監(jiān)管處
3. 藥品管理安全監(jiān)管司
4. 藥品管理中心
5. 藥品管理安全監(jiān)管司
藥品GMP助手----壓縮空氣質量檢測儀
上海京工實業(yè)有限公司現提供藥品GMP儀器------德爾格壓縮空氣質量檢測儀Aerotest Alpha，歡迎致電！
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