蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì),純蒸汽具有的滅菌能力和極少的雜質(zhì),主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285 和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽冷凝水要求如下:
? 微生物限度,同注射用水
? 電導(dǎo)率,同注射用水
? TOC,同注射用水
? 細(xì)菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml (若用于注射制劑)
SmartSC PRO 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)
? 純蒸汽取樣速度大于150ml/min
? 無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設(shè)計(jì)
? 手提設(shè)計(jì), 小巧輕便, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣
? 可外接高容量徨電池, 超長(zhǎng)續(xù)航10小時(shí)以上
? 配套磁吸托盤, 無(wú)需手持取樣容器
一鍵滅菌設(shè)計(jì)
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設(shè)計(jì)
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設(shè)計(jì)
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。
取樣托盤設(shè)計(jì)
磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器。