蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285 和 HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

?  微生物限度，同注射用水

?  電導(dǎo)率，同注射用水

?  TOC，同注射用水

?  細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

1. 產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。

2. 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進(jìn)過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風(fēng)機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出。

3. 儀器功能：

?  一鍵取樣，僅需單人即可完成取樣操作，取樣速度：120ml/min

?  一鍵滅菌，對管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

?  一鍵空吹，經(jīng)過濾的空氣將管路內(nèi)殘留水份吹出，避免滋生微生物

?  回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)

?  體積小 (長*寬*高cm：31*17*30) ，重量輕 (10.7kg)，方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

?  鋰電池供電，滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

?  人性化取樣支架設(shè)計，無需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險