蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì),純蒸汽具有的滅菌能力和極少的雜質(zhì),主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285 和 HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
? 微生物限度,同注射用水
? 電導(dǎo)率,同注射用水
? TOC,同注射用水
? 細(xì)菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
1. 產(chǎn)品用途:
SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。
2. 工作原理:
儀器內(nèi)置回型盤管,環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi);純蒸汽通過回型盤管前進(jìn)過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風(fēng)機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出。
3. 儀器功能:
? 一鍵取樣,僅需單人即可完成取樣操作,取樣速度:120ml/min
? 一鍵滅菌,對管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃,確保取樣可靠
? 一鍵空吹,經(jīng)過濾的空氣將管路內(nèi)殘留水份吹出,避免滋生微生物
? 回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)
? 體積小 (長*寬*高cm:31*17*30) ,重量輕 (10.7kg),方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,表面易消毒
? 鋰電池供電,滿足各種取樣場景,可實現(xiàn)連續(xù)取樣
? 人性化取樣支架設(shè)計,無需手持,避免蒸汽燙傷風(fēng)險