上海一恒 藥品穩(wěn)定性試驗箱
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。產(chǎn)品特點:
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國
同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或
藥品穩(wěn)定性的推薦,zui終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合
環(huán)境中的有效性。
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
強光照射條件光照度:4500±500LX
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱 | |
型號 | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP |
LHH-150SD | LHH-150SDP | LHH-150GSP | LHH-250GP | |
LHH-250SD | LHH-250SDP | LHH-250GSD | LHH-400GP | |
—— | —— | LHH-250GSP | —— | |
控溫范圍 | 0~65℃ | 無光照0~65℃ 有光照10~50℃ | ||
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | |||
濕度范圍/偏差 | 40~95%RH/±3%RH | 無 | ||
光照強度/誤差 | 無 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX(無極調(diào)光) | ||
定時范圍 | 每段1~99分鐘 | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機) | |||
控制器 | 可程式液晶控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | GSD:可程式液晶控制器 GSP:可程式觸摸屏控制器 | 可程式液晶控制器 |
傳感器 | Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器 | Pt100鉑電阻 | ||
工作環(huán)境溫度 | RT+5~30℃ | |||
電源 | AC220V±10% 50HZ | |||
功率 | 1900W/2200W/2400W | 2300W/2600W | 1500W/1800W/3200W | |
容積 | 80L 150L 250L | 80L 150L 250L | 150L —— 250L | 150L 250L 400L |
內(nèi)膽尺寸()W×D×H | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 |
550×405×670 | 550×405×670 | 600×500×830 | 600×500×830 | |
600×500×830 | 600×500×830 | —— | 700×550×1140 | |
外形尺寸()W×D×H | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 |
690×805×1530 | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 740×890×1680 | |
740×890×1680 | 740×890×1680 | —— | 950×850×1850 | |
載物托盤(標配) | 2/3/3塊 | 2/3/3塊 | 3/3塊 | 3/3/4塊 |
嵌入式打印機 | 標配 | 標配 | 標配 | 標配 |
安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。 | |||
備注 | 1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,標配嵌入式打印機 2、觸摸屏控制器的打印機、485接口與USB接口三選二,LHH-80SD、LHH-150SD/GSD,LHH-250SD/GSD打印機與485接口二選一。 3、GP、GSD、GSP系列,手動無極調(diào)光,標配光照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP系列,可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機 | |||
價格 | RMB28800 | RMB39800 | RMB45800 | RMB27900 |
RMB33800 | RMB47800 | RMB62800 | RMB31900 | |
RMB37800 | RMB56800 | RMB49800 | RMB51900 | |
—— | —— | RMB68800 | —— |
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
1、無紙記錄儀(通用型) | |
2、高精度數(shù)字記錄儀(富士PE-2) | |
3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) | |
4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng) | |
5、紫外殺菌系統(tǒng). | |
6、隔板式光照器(每層)(150/250系列) (500/1000系列) (1500系列) | |
7、提供3Q驗證和校準服務(wù) |
上海一恒 藥品穩(wěn)定性試驗箱
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