藥品質(zhì)量受眾多因素影響，如藥品污染、交叉污染、人為差錯(cuò)等，因此需要質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行總把關(guān)。本期文章，會(huì)為大家介紹醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置。
醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的功能間設(shè)置
對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)而言，功能間設(shè)置至關(guān)重要，其設(shè)置必須遵守我國(guó)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置，必須先對(duì)醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室。
從上文我們得知，醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心的職責(zé)是藥品的質(zhì)量控制，因此需要設(shè)置中心檢驗(yàn)室、車間化驗(yàn)室這兩個(gè)質(zhì)量控制室。那么，中心檢驗(yàn)室的功能是什么?車間化驗(yàn)室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細(xì)介紹。
中心檢驗(yàn)室：分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中，前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。后者是通過微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車間化驗(yàn)室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來說，車間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。
總結(jié)上文介紹的這些，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;
(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;
(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;
(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;
(6)人員用室，如更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
