MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀 采用正/負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封試驗。
產(chǎn)品特征
? 7 寸工業(yè)級彩色電阻觸摸屏，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線
? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可實現(xiàn)色水法和微生物侵入密封性等試驗項目自由選擇
? 試驗過程“一鍵化”操作，測試效率高
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度
? 采用品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠
? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求
? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
? 真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/p>
? 的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液
? 氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命
? 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）
? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機(jī)，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理
測試原理
微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。
測試應(yīng)用
適用于西林瓶、安瓿瓶、、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。
技術(shù)指標(biāo)
指 標(biāo) | 參 數(shù) | |
測試范圍 | 正壓 | 0 ～ 400 KPa（標(biāo)配）注：其他量程可定制 |
負(fù)壓 | 0 ～ -90kPa | |
測試精度 | 0.5級 | |
分辨率 | 0.1kPa | |
氣源壓力要求 | 0.5～0.9 MPa（氣源用戶自備） | |
保壓時間 | 0～99999 S | |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 | |
電 源 | AC 220V 50Hz | |
外形尺寸 | 主機(jī)：506mm(L)×356mm(W)×222mm(H) | |
約 凈 重 | 12Kg | |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 主機(jī)、測試罐、試樣固定籃、微型打印機(jī) |
選 購 件 | 專業(yè)軟件、通信電纜、不銹鋼測試罐、試樣固定籃、非標(biāo)測試附件 |
備 注 | 本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管，氣源用戶自備 |
注：中科儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
