新一代E-Y01A系列步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是集箱體研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造經(jīng)驗(yàn),從客戶的實(shí)際需求出發(fā),不斷研究新技術(shù),提升用戶試驗(yàn)精確性,在每一細(xì)節(jié)上盡力滿足客戶要求,為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品的外觀形態(tài)、控制單元、功能結(jié)構(gòu)、人機(jī)交互關(guān)系等前沿科學(xué)試驗(yàn)應(yīng)用進(jìn)行集成創(chuàng)新設(shè)計(jì),以實(shí)現(xiàn)使機(jī)器在用戶工作過(guò)程中更具實(shí)踐性、科學(xué)性,以幫助用戶提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
一 應(yīng)用范圍
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考中國(guó)藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗(yàn)空間,方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案。
二 創(chuàng)新設(shè)計(jì)
1)進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,100個(gè)程序供用戶設(shè)定/保存,顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
2)采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法,運(yùn)行穩(wěn)定,控溫控濕精確并安全可靠。
3)的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4)完善的安全保護(hù)裝置,確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5)資料記錄與故障診斷顯示,當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。可連接打印機(jī)或485通訊接口,運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
6)防鎖裝置,人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
三 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1)2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造;
2)歐盟安全認(rèn)證試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
產(chǎn)品名稱 | 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室 | |
參數(shù)/型號(hào) | E-Y01A系列 | |
工作室體積 | 2立方~350立方(用戶要求定制) | |
性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC) |
溫度范圍 | 0~65℃ | |
濕度范圍 | 40~95%RH(加裝除濕裝置濕度可達(dá)20%RH以內(nèi)) | |
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | |
溫度偏差 | ≤±2.0℃ | |
濕度偏差 | ±3.0%RH | |
升溫時(shí)間 | 1~2℃/min | |
降溫時(shí)間 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 雙壓縮機(jī)制冷雙系統(tǒng) | |
控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
操作界面 | 液晶顯示 | |
運(yùn)轉(zhuǎn)方式 | 定值運(yùn)行、程序運(yùn)行 | |
分辨率 | 溫度:±0.1℃濕度:±1%RH | |
輸入 | 溫度:PT100 濕度:電容式濕度傳感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | RS-485、RS-232C | |
高精度數(shù)字記錄儀 | ||
光照度監(jiān)測(cè)儀 | 選購(gòu) | |
有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) | 選購(gòu) | |
光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng) | 選購(gòu) | |
無(wú)線短信報(bào)警系統(tǒng) | 選購(gòu) | |
紫外殺菌系統(tǒng) | 選購(gòu) | |
嵌入式打印機(jī) | 選購(gòu) | |
載物試架 | 標(biāo)配 | |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)/風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)/超溫保護(hù)/壓縮機(jī)超壓保護(hù)/過(guò)載保護(hù)/缺水保護(hù)/有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) | |
使用環(huán)境溫度 | +5~+35℃ | |
電源 | AC380 50HZ 三相五線制 | |
選購(gòu)裝置 | 485接口與USB接口;無(wú)紙記錄儀(通用型);SDR100()無(wú)紙記錄儀(兩通/四通/六通);隔板式光照器(每層) |