我國修訂了zuixin版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。 然而，沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

-便攜式驗證操作控制臺- 預(yù)安裝驗證軟件；

--簡化合規(guī)、易于操作；

--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

--主機與控制臺靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機，USB/Wi-Fi；

--操作控制臺可與多個主機相連，也可單機操作；

--4級智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進(jìn)入的情況下驗證工作的正常進(jìn)行。

1611A/VS有線溫度驗證系統(tǒng)的 -用途-

1611A/VS系統(tǒng)適合于應(yīng)用在高測量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領(lǐng)域：

制藥和生物技術(shù)過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機，穩(wěn)定性試驗箱，恒溫箱，冰箱，冷庫，倉庫；

醫(yī)療設(shè)備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測。

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。

制藥設(shè)備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機等）的溫度驗證越來越被重視，為了滿足市場需求，出現(xiàn)了溫度驗證系統(tǒng)。

有線溫度驗證系統(tǒng)必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。