有線溫度驗(yàn)證儀、多通道溫度測(cè)試儀
一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；
(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；
(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開(kāi)始測(cè)定F0 值，直到開(kāi)始冷卻止；
(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以?xún)?nèi)。
二、溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟
由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：
前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。
1熱分布測(cè)試
目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。
2熱穿透測(cè)試
目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。
3 生物指示劑測(cè)試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。
5 填寫(xiě)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)
滿(mǎn)載熱分布和空載熱分布對(duì)于滅菌效果上體現(xiàn)出的意義有何不同？答：兩項(xiàng)試驗(yàn)都是測(cè)量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產(chǎn)品內(nèi)的溫度和熱效益的情況，還不能直接反映產(chǎn)品的滅菌效果。但腔室情況顯然會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。驗(yàn)證中依次進(jìn)行空載熱分布、滿(mǎn)載熱分布、產(chǎn)品熱穿透試驗(yàn)。采用這種試驗(yàn)的主要目的是用盡量少的試驗(yàn)次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗(yàn)的結(jié)果為后道試驗(yàn)提供信息。
驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 | ||||||
語(yǔ)言為簡(jiǎn)體中文或英文，界面友善，便于操作。 可以實(shí)時(shí)對(duì)溫度驗(yàn)證儀采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、 顯示并計(jì)算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單， | ||||||
功能全面，軟件中內(nèi)置算法，可以完成熱偶探頭的自動(dòng)校準(zhǔn)，完成下列溫度設(shè)備的熱分布、 熱穿透、空載、滿(mǎn)載、F0 值計(jì)算等驗(yàn)證試驗(yàn)，并可以對(duì)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)修正后的數(shù)據(jù)進(jìn)行zuida值、 zuida值位置、最小值、最小值位置、平均值等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算，生成可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。 報(bào)告滿(mǎn)足 FDA 21 CFRPart 11 規(guī)范要求，滿(mǎn)足國(guó)際和歐洲 cGMP 對(duì)制藥、生物技術(shù)生產(chǎn)的規(guī)范要求 （EN285、EN554）。 | ||||||
有線溫度驗(yàn)證儀、多通道溫度測(cè)試儀
