凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀\介紹
凍干粉針劑是指將藥品和輔料事先溶于某種溶劑中,低溫冷凍,在一定的真空度下,溶劑升華,剩下干燥的粉末,即為凍干粉針,盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封,取出壓蓋,即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。
由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行,對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用,例如蛋白質(zhì)等不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活性,因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴(yán),則外界微生物、水蒸氣、空氣等進(jìn)入注射劑瓶,藥品質(zhì)量將不能保證。因此,在新版GMP指南中無(wú)菌藥品的內(nèi)容中,第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后,檢查其真空度”。
濟(jì)南三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀MFY-05S,通過(guò)測(cè)定凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)中的真空度,考察膠塞與注射劑瓶是否密封或泄漏,又稱(chēng)為凍干粉密封測(cè)試儀、負(fù)壓密合性測(cè)試儀、負(fù)壓密封儀、真空密封儀等。
技術(shù)參數(shù)
真空度 :0--90kPa
真空精度:1級(jí)
氣源壓力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持時(shí)間 :0-60min
真空室尺寸 : Φ270 mm x 210 mm (H)(標(biāo)配)
Φ360 mm x 585 mm (H)(選配)
Φ460 mm x 330 mm (H)(選配)(其他尺寸可定制)
主機(jī)尺寸:430mmX330mmX170mm(長(zhǎng)寬高)
重 量:9Kg
工作溫度:15℃-50℃
相對(duì)濕度:≤80%,無(wú)凝露
工作電源:220V 50Hz
凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀\介紹