產(chǎn)品特點

來自德國*技術，是藥品穩(wěn)定性試驗可靠解決方案

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備，集公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化*。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的設備。

用途概述：

　　以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗更好的選擇方案。

產(chǎn)品特點：

◆人性化設計

　　 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。

　　 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

　　 *風道循環(huán)，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

　　◆連續(xù)運行保證

　　 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

　　 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動。

◆*

　　 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

◆安全功能

　　 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。

　　 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

　　 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

　　 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

　　 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

　　 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

◆資料記錄與故障診斷顯示

　　 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

　　 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器(選配)

　　 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

　　 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

　　 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。

　　 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

　　 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

　　 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

執(zhí)行與滿足標準：

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

★ 穩(wěn)定性試驗條件：

　　在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

　　溫度：+25℃±2℃

　　濕度：60±5%RH

　　時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

　　溫度：+40℃±2℃

　　濕度：75±5%RH

　　時間：6個月

　　強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數(shù)據(jù)僅供參考

技術參數(shù)：

※性能參數(shù)測試在空載條件下位:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH