透析濾過器測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0053-2016
GB/T1962.2注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)(GB/T16886.
透析濾過器測試儀
透析濾過器測試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中英文菜單顯示。并由鍵盤進(jìn)行選擇產(chǎn)品的公稱容量，顯示方式：可任意設(shè)定壓力輸出值，可打印輸出報(bào)告，顯示時間可調(diào)。
血液濾過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照YY0267-2016的規(guī)定。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0053-2016
GB/T1962.2注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)
技術(shù)參數(shù)
操作界面：簡體中文/英文，七寸彩色觸摸屏
試驗(yàn)液：蛋白濃度為60g/L±5g/L，血球壓積為32%±3%
壓力范圍：0-500Kpa
運(yùn)行時間：0~9999（可設(shè)定）
流量：0-300ML/MIN,可任意設(shè)置，誤差范圍0.1%
試驗(yàn)液應(yīng)為抗凝牛血或人血，蛋白濃度為60g/L±5g/L，血球壓積為32%±3%?；虻鞍诐舛葹?span style="font-family: Calibri;">60g/L±5g/L的新鮮抗凝牛血漿、血液濃縮器的試驗(yàn)液可以使用抗牛血成人血，蛋白濃度為50g/L±5g/L主球壓積為25%±3%。
不應(yīng)用溶液灌注透析液室或?yàn)V過液室。
4.6.3.2 試驗(yàn)步額
按圖5裝配試驗(yàn)回路。調(diào)節(jié)直液及濾過液流率至穩(wěn)定(包括溫度、流率和壓力)。測量起濾率的大小，以覆蓋生產(chǎn)廠給定的范圍。按跨膜壓從小到大的順序測量超濾率的值。
