質(zhì)量提取技術(shù) Mass Extraction
美國 ATC 質(zhì)量提取 Mass Extraction 技術(shù)基于稀薄氣流原理工作. 在真空條件下進(jìn)行測試, 以達(dá)到更高的靈敏度. 此項(xiàng) 技術(shù)特別適用于藥品包裝, 例如*, 密封袋或玻璃瓶的泄漏檢測. 不論是較大孔徑還是小至 1μm 的泄漏孔徑, 都可以通過 ATC 質(zhì)量提取技術(shù)進(jìn)行檢測. 因此, 該技術(shù)既適用于實(shí)驗(yàn)室研發(fā), 也適用于生產(chǎn)環(huán)境, 可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定性控制以及 自動(dòng)化測試. 迄今為止, 美國 ATC 微流量泄漏測試儀在美國 FDA 實(shí)驗(yàn)室以及 各大制藥公司累積10余年的使用案例！上海伯東是美國 ATC Micro-Flow 微流量泄漏測試儀代理商！
質(zhì)量提取技術(shù) Mass Extraction 通過 FDA 認(rèn)證
2020年2月13日, ATC 質(zhì)量提取泄漏測試儀通過了 Food and Drug Administration, 簡稱 FDA 的泄漏測試標(biāo)準(zhǔn) F3287 認(rèn)證. 獲批此認(rèn)證意味著采用 ATC 微流量泄漏測試儀的公司將可節(jié)省數(shù)百小時(shí)的文書工作, 大幅縮短有泄漏測試要求的 FDA 審批流程. 通常, 當(dāng)制藥公司推出新產(chǎn)品或更改現(xiàn)有產(chǎn)品時(shí), 需要向 FDA 提交大量文件, 以獲批上市. 然而, 在 ATC 測試儀被納入 FDA 標(biāo)準(zhǔn)后, 采取 ATC 微流量泄漏測試儀的公司無需再提交各種與泄漏測試, 測試流程, 水分侵入及包裝測試相關(guān)的文件. 制造商只需聲明其產(chǎn)品采用并遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn), 經(jīng) ATC 微流量泄漏測試儀進(jìn)行泄漏測試, 符合 FDA F3287 標(biāo)準(zhǔn)即可!
ATC 微流量空氣泄漏測試儀 (真空)
通過使用 Micro-Flow 傳感器技術(shù)中的質(zhì)量流量 Mass Extraction 技術(shù). 為了達(dá)到更高的靈敏度, 需要在真空條件下進(jìn)行泄漏測試, 憑借此技術(shù), 可測泄漏率 7X10-7 sccs（≈ 1 X10-7 mbar l/s) 相當(dāng)于 0.2um的泄漏孔徑, 滿足制藥行業(yè) 1μm 標(biāo)準(zhǔn)!
上海伯東美國 ATC 公司運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)精密測試無菌藥品密閉容器的密封完整性 CCIT, 防止微生物, 水分, 氧氣等侵入.
E-PDQ (MQ) VE2 ME3 ME2
ATC 真空泄漏測試儀型號(hào)和參數(shù)
型號(hào) | VE2 | ME3 | ME2 |
泄漏率 / | 1 X 10-4 sccs | 在 2 psia（≈ 138 mbar 絕dui壓力）下為 1X10-4 sccs≈ 1X10-4 mbar l/s, 相當(dāng)于 3um 的泄漏孔徑 | |
壓力范圍 | 2 psia（≈ 138 mbar 絕dui壓力）到大氣壓力 | 0.01 psia（1 mbar 絕dui壓力）到大氣壓力 | |
Advanced Test Concepts, Inc. 美國 ATC 提供空氣泄漏檢測儀, 獲得 SAE, USP (1207), 美國 FDA ASTM (F3287-17) 等認(rèn)證. Micro-Flow 微流空氣泄漏試驗(yàn)技術(shù), 通過加壓或抽真空方式, 測試產(chǎn)品的密封性. ATC 提供整套泄漏和密封性解決方案. 適用于制藥包裝, 汽車油管, 電子產(chǎn)品防水測試. ATC 憑借微流量傳感器的發(fā)明 , 氣密性檢測儀為泄漏和密封性的測試領(lǐng)域開啟了新的一頁.
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上海伯東: 羅先生 中國臺(tái)灣伯東: 王小姐
