一、產(chǎn)品用途
藥品強光綜合穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品專用于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產(chǎn)品的除了能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗條件，超長的使用壽命，還包括一臺設(shè)備即可同時控制溫度、濕度、光照強度和紫外強度四個因素。
該產(chǎn)品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標準中的長期試驗、中間試驗、加速試驗，也滿足大輸液等特殊藥物的40℃，20%R.H低濕試驗。
該產(chǎn)品符合ICH.Q1B、FDA和現(xiàn)行藥典強光照射試驗相關(guān)要求。
滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2X106Lux.hr；近紫外能量≥200W.hr/m2
滿足2015版藥典化學藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中的強光照射試驗4500±500Lux
二、產(chǎn)品特點
數(shù)據(jù)記錄
進口7寸觸摸屏控制器
包括：設(shè)定值，測量值，日期，運行時間，運行曲線，報警記錄
微型打印機紙質(zhì)記錄（溫度、濕度），打印頻率可調(diào)，同時可打印設(shè)備編號
控制器內(nèi)部自帶數(shù)據(jù)記錄，頻率為1min記錄可記錄1年數(shù)據(jù)；即使停電，數(shù)據(jù)也不會丟失（記錄頻率可自行設(shè)定）可通過U盤將數(shù)據(jù)導(dǎo)出。
具有三級密碼權(quán)限管理功能，可分級操作
RS485通訊接口連接電腦進行實時電腦數(shù)據(jù)記錄
光照紫外方式：頂部燈盤式光照和紫外LED手動無極調(diào)光，配照度計。
符合FDA 21CFR Part 11
恒溫恒濕控制
空氣調(diào)節(jié)方式：強制通風內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕
空氣循環(huán)裝置：鼓風風機循環(huán)
加熱方式：電極式加熱系統(tǒng)
加濕方式：內(nèi)部潛水盤電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)
制冷方式：兩套進口耐熱型制冷壓縮機組（一用一備）
集中控制和監(jiān)控
一臺電腦可同時連接同系列多臺設(shè)備，最多可連接50臺設(shè)備
使用互聯(lián)網(wǎng)可實現(xiàn)異地遠程調(diào)試和監(jiān)控功能
安全保護
工作室獨立限溫保護
加濕系統(tǒng)斷水保護
加濕器空焚保護
制冷機組過載保護
溫濕度上下限偏差報警系統(tǒng)
手機短信報警器，一張電話卡可管理多達20臺設(shè)備
行業(yè)標準
滿足FDA、ICH及國家藥典中相關(guān)要求
制造執(zhí)行標準（技術(shù)條件）：GB/T 10586-2006
售后服務(wù)
自驗收合格起，保修一年，終身維修
提供符合國家標準的3Q驗證方案文件和執(zhí)行服務(wù)（選配）
三、技術(shù)參數(shù)
