型號:GL-F-0000A-P
滿足標(biāo)準(zhǔn):2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,歐盟ICH藥典,和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款,符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求。
滿足長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時間:12個月
滿足加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
強光照射條件光照度:4500+500LX
特點 :
1、采用進口壓縮機,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
2、溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
3、獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室妄全運行不發(fā)生意外。
4、獨立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng),能實時將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來,便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析。
可提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù):可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
可提供無線通信報警系統(tǒng)(短信報警系統(tǒng))當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信時間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復(fù)試驗,避免造成損失。
22