殘留溶劑分析儀法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(例如 ICH、USP 和 EP)均對藥物配方中的殘留揮發(fā)有機(jī)化學(xué)物質(zhì)的限值進(jìn)行了規(guī)定。為滿足這些指南要求,生產(chǎn)商必須對成品、活性成分和添加劑中的有機(jī)溶劑濃度進(jìn)行監(jiān)測。
殘留溶劑分析儀安捷倫靈活的、預(yù)配置且經(jīng)過工廠測試的能迅速啟動(dòng),可準(zhǔn)確分析藥物產(chǎn)品中的 1 級和 2A/B 級的溶劑含量,且具有較高重現(xiàn)性。
Agilent 7697A 頂空進(jìn)樣器具有高惰性樣品流路和優(yōu)異的熱區(qū)穩(wěn)定性,可進(jìn)行自動(dòng)化樣品處理,能提供的準(zhǔn)確度、重現(xiàn)性和分析精度,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了 USP 方法要求。 可選擇基于 7890 的 GC/FID、GC/FID/FID 或 GC/FID/MS 配置,其設(shè)計(jì)可滿足您特定的監(jiān)測需求。
- 儀器配置滿足 USP <467> 的要求,包括所用的色譜柱、消耗品、校正/驗(yàn)收標(biāo)樣和分析方法,以符合您實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)。
- GC/FID 分析可鑒定藥物活性成分、配方和添加劑中的有機(jī)污染物。使用雙 FID,可提供更多的確認(rèn)信息。
- 頂空熱區(qū)穩(wěn)定性為 ± 0.1 °C,惰性流路,使用的微板流路控制技術(shù) (CFT),符合 USP 對 1A 級和 2A/B 級溶劑的要求 (≤3%)。
- 按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)配置和化學(xué)品測試,確保能為藥物產(chǎn)品中 1 級和 2A/B 級溶劑提供分析。
- 包括一張 CD-ROM,內(nèi)附有用于殘留溶劑分析的保留時(shí)間鎖定采集方法以及用于更快的方法驗(yàn)證的快速入門指南。
- 通過工廠認(rèn)證的技術(shù)人員現(xiàn)場安裝和校驗(yàn)分析儀的性能,確證您的儀器和應(yīng)用能夠滿足安捷倫的分析性能標(biāo)準(zhǔn)。