三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
·本產(chǎn)品適用于制藥業(yè),包括*試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn),符合GMP原則要求,模擬溫度、濕度、光照環(huán)境。
·可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn);美國(guó) FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境,是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
·可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),并可提供多種校正服務(wù)。
·產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)歐盟CE安全認(rèn)證。
三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
本產(chǎn)品主要是針對(duì)于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等,通過(guò)檢測(cè)來(lái)判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求,以便產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)、鑒定及出廠檢驗(yàn)用。
◆產(chǎn)品特點(diǎn)
▉美工設(shè)計(jì)
·箱體的外殼採(cǎi)用冷軋鋼板靜電噴塑,內(nèi)膽採(cǎi)用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板,
·本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到均勻性,
·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程,
·保溫材料:採(cǎi)用超細(xì)玻璃纖維,耐溫300℃,
·密封材料:密封條採(cǎi)用發(fā)泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
·移動(dòng)腳輪:3寸帶邊剎萬(wàn)向腳輪,
·測(cè)試引線孔:在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔蓋用雙層密封形式,加強(qiáng)密封效果。
▉加熱系統(tǒng)
·加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器,
·加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高,綜合熱效率高,
·介質(zhì)出口溫度平均,控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
▉加濕系統(tǒng)
·加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器,
·除濕系統(tǒng)採(cǎi)用蒸發(fā)器盤管露點(diǎn)溫度層流接觸式加濕器,
·供水系統(tǒng)採(cǎi)用自動(dòng)控制,
·醫(yī)藥廠房環(huán)境對(duì)濕度的要求更是具有必要性的,并且潔淨(jìng)加濕,如果濕度不夠?qū)?huì)造成藥品等級(jí)下降、細(xì)菌增多等問(wèn)題。
▉光照系統(tǒng)
藥品光照試驗(yàn)箱利用符合[ISO 10977(1993)]D65/ID65發(fā)射標(biāo)淮的光源,滿足2015版藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強(qiáng)光照射試驗(yàn),ICH:Q1B總照度≥1.2×106Lux·hr,近紫外能量不低于200w·hr/m2。
▉控制系統(tǒng)
·*真彩液晶寬屏,帶RS232和RS485電腦介面實(shí)行人機(jī)對(duì)話、連線資料傳輸及遠(yuǎn)端控制功能,
·溫濕度自動(dòng)演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃,濕度精度0.1%,
·執(zhí)行時(shí)間和剩馀時(shí)間,預(yù)約時(shí)間日期,
·中英文手動(dòng)切換操作介面,
·資料曲線,歷史曲線,當(dāng)前曲線,
▉感應(yīng)系統(tǒng)
·測(cè) 溫 體 採(cǎi)用Pt100溫度感測(cè)器,
·測(cè) 溫 體 採(cǎi)用*濕度感測(cè)器,無(wú)需任何維護(hù),可達(dá)到精確的濕度控制。
▉制冷系統(tǒng)
·兩套進(jìn)口法國(guó)全封閉制冷壓縮機(jī),節(jié)能省電,效率高;使用日本英力士環(huán)保134a制冷劑,
·冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能,冷卻壓縮機(jī)高壓排放,
·蒸發(fā)器主要對(duì)進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā),用冷氣來(lái)降溫和除濕,
·自動(dòng)除霜系統(tǒng):平衡式制冷方式,以*的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ),客戶可以進(jìn)行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài);可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運(yùn)行產(chǎn)生的結(jié)霜問(wèn)題,
·制冷劑採(cǎi)用R134a環(huán)保型,
·節(jié)約能好設(shè)計(jì),可減小客戶使用成本。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng):
·實(shí)時(shí)打?。号溆形⑿痛蛴C(jī),采用非熱敏紙實(shí)時(shí)打印試驗(yàn)數(shù)據(jù),
·電子檔數(shù)據(jù)儲(chǔ)存:配有USB數(shù)據(jù)拷貝接口,可將試驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出,供*保存
安全系統(tǒng):
·工作室超溫;加熱絲短路。
·加濕缺水保護(hù)
·制冷機(jī)超壓,過(guò)載保護(hù)
·系統(tǒng)漏電保護(hù)
▉故障報(bào)警系統(tǒng)
·具短信故障報(bào)警功能,4~8個(gè)報(bào)警項(xiàng)目,聯(lián)通、電信、移動(dòng)1~10部手機(jī)可暫態(tài)接收?qǐng)?bào)警信息。
·報(bào)警內(nèi)容:超溫、超濕、壓縮機(jī)超載、加濕缺水。
配套服務(wù):提供3Q服務(wù)驗(yàn)證,
第三方?;醋C書。