標準物質(zhì)的管理:
(一)規(guī)范記錄:
建立標準物質(zhì)臺帳,定期更新臺賬,明確責(zé)任主體,以便做到可以追本溯源;
領(lǐng)用時,記錄好領(lǐng)用時的名稱、數(shù)量、時間、領(lǐng)用人、發(fā)放人等必要的信息;
標準物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,應(yīng)定期檢查標準物質(zhì)的有效期,對于超限的標準物質(zhì)要填寫銷毀登記表;建立標準物質(zhì)檔案。
(二)定期核查:
對于標準物質(zhì)的種類、級別、介質(zhì)、濃度含量、有效期、批號、環(huán)境條件、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù),要定期核查。
定期檢查實驗室各檢測項目所對應(yīng)的標準物質(zhì)是否相符。對新增檢測項目所對應(yīng)的標準物質(zhì)應(yīng)及時納入規(guī)范管理。
存放環(huán)境條件和有效性。按標準物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件,儲存方法進行存放,及時檢查是否過期。標準物質(zhì)的儲存環(huán)境應(yīng)保證其特性完整不變。
標準物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測方法對介質(zhì)的要求。濃度是否合適,所用的介質(zhì)對分析是否有影響。
產(chǎn)品名稱: 麻楓樹酚酮B
英文名: Jatropholone B標準品
分子式: C20H24O2
分子量: 296
分子結(jié)構(gòu):
外觀: 淡黃色固體
規(guī)格: 20 mg/支
純度: ≥ 98%
用途: 用于含量測定/鑒定/藥理實驗等。
提取來源: 大戟科植物麻瘋樹Jatropha curcas L.的根皮
溶解性: 可溶于、乙酸乙酯、丙酮等有機溶劑,不溶于水。
藥理藥效: 具有一定的抗癌、殺菌活性。
貯存條件: 4℃冷藏、密封、避光
有效期: 2年
對照品實驗方法與判定:
1.對照品溶液的穩(wěn)定性
2.對照品溶液的配制:精密量取腦對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液,作為對照品溶液。
3.色譜條件:以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱;柱溫120℃;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比10:1。理論塔板數(shù)按腦計算應(yīng)不低于10000。
4.實驗方法:配制的對照品溶液,一份置冷處保存,一份置室溫中保存,在第1、3、7、10、15天重新配制一份對照品溶液,三種儲備液同時稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液。照氣相色譜法,并依據(jù)新對照品的峰面積計算原對照品溶液的含量。記錄下來,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,驗證對照品溶液在使用期內(nèi)穩(wěn)定可靠。
關(guān)于標準品、對照品的問題:
(一)來源:
依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。
(二)有效期和使用說明書:
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
(三)使用過程:
工作標準品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認可,但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄。
(四)驗證問題:
按標準品(對照品)管理要求,使用前應(yīng)對其進行驗證,確認無誤后方可使用。
(五)開封問題:
對已開封的標準品(對照品)管理方面的問題應(yīng)做嚴格的規(guī)定,不應(yīng)同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上應(yīng)做好相關(guān)標識,說明是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
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