可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對(duì)來說更嚴(yán)格些。

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí)，而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度。

TOC在兩種檢測(cè)中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測(cè)的TOC范圍不同，適合采用的檢測(cè)方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。

現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測(cè)通道分開，通常都是使用同一套檢測(cè)通道、同一套計(jì)算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京中優(yōu)科技有限公司通過多年的研究測(cè)試成功研發(fā)出了升級(jí)款的總有機(jī)碳分析儀 YJ-9000A，可有效規(guī)避交叉感染的錯(cuò)誤出現(xiàn)，能夠分別準(zhǔn)確、高效的測(cè)定出水質(zhì)中TOC含量！

產(chǎn)品名稱：(TOC)總有機(jī)碳分析儀

產(chǎn)品型號(hào)： YJ-9000A

可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測(cè)試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測(cè)定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無機(jī)碳（TIC）。

性能規(guī)格:

測(cè)量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L                         精 度：±4% 測(cè)試范圍

（此處可調(diào)，換傳感器濃度可調(diào)整）

分 辨 率：0.001mg /L                                           分析時(shí)間：連續(xù)分析

響應(yīng)時(shí)間：6分鐘之內(nèi)                                            檢測(cè)極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃                                                重復(fù)性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V                                            顯 示 屏：彩色觸摸屏

主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡(jiǎn)單。

2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。

5、檢測(cè)上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

7、離線檢測(cè)和在線檢測(cè)可選配。

8、具有打印功能

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測(cè)。

4.配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號(hào)。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

應(yīng)用領(lǐng)域：

      制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以及清潔驗(yàn)證；環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

主要配置：

主機(jī)  一臺(tái)                                                 觸摸屏  （鑲嵌到儀器中）

微型打印機(jī)    一臺(tái)                                     進(jìn)樣管    一條

電源線   一套                                            產(chǎn)品說明書   一份

產(chǎn)品合格證   一份                                      產(chǎn)品裝箱單   一份

應(yīng)用實(shí)例：

目的：中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC分析是適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。

方法：對(duì)*的生產(chǎn)設(shè)備，建立了淋洗法與擦拭法結(jié)合的清潔規(guī)程。用TOC 分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn) 證的樣品。

結(jié)果：TOC 分析*得到良好的線性、回收率及精確度， 建立的清潔驗(yàn)證規(guī)程可行,對(duì)實(shí)際的清潔驗(yàn)證樣品檢測(cè)，TOC數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好，低于設(shè)立的允許殘留限值。

結(jié)論： TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證，TOC表征所有的有機(jī)物污染程度，為設(shè)備清潔驗(yàn)證提供了有力的安全性和可靠性。

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